OPERATORE BIOMEDICALE

SEP
06. Chimica
REPERTORIO
Emilia-Romagna

ADA associate alla qualificazione

ADA.06.03.04Conduzione e controllo impianti/macchine nella produzione di farmaci in forme sterili e non sterili
ADA.06.03.05Confezionamento primario e secondario di materie prime e prodotti farmaceutici

Competenze

Preparazione per la lavorazione e/o assemblaggio in camera bianca
Mostra abilità e conoscenze
Conoscenze
  • Principali riferimenti legislativi e normativi in materia di sistemi gestione qualità e regolamenti europei nell'ambito del settore biomedicale 
  • Principali riferimenti legislativi e normativi in materia di igiene in ambienti a contaminazione controllata. 
  • Metodologie di misurazione dei parametri ambientali (aria, umidità pressione, illuminazione…) specifici di un ambiente a contaminazione controllata 
  • Principali caratteristiche e standard di riferimento  di una cleanroom o di altri ambienti a contaminazione controllata  
  • Procedure comportamentali ed operative coerenti a specifiche tipologie ambientali (spogliatoi, clean-room, bussole di accesso, magazzini) 
  • Tecnologie di sistemi e tipologie di controllo degli ambienti a contaminazione controllata (filtri, sovrapressione, strumenti per il rilievo della contaminazione particellare e microbiologica) in accordo a standard internazionali 
  • Principi comuni e aspetti applicativi della legislazione vigente in materia di sicurezza 
  • La sicurezza sul lavoro: regole e modalità di comportamento (generali e specifiche)
Abilità
  • Riconoscere lo stato in cui si trova il componente/ semilavorato prima della lavorazione in ambiente a contaminazione controllata  
  • Riconoscere i percorsi dedicati di accesso alla camera bianca per materiali e addetti e adottare tecniche di ingresso che minimizzino l'introduzione, la generazione e la ritenzione di particelle aerotrasportate 
  • Applicare la corretta sequenzialità e le modalità più adeguate a svolgere in sicurezza le operazioni di sterilizzazione /igienizzazione del semilavorato/dispositivo, prevenendo i rischi di contaminazione del prodotto prima e dopo l'ingresso in camera bianca
  • Adottare misure comportamentali ed igieniche adeguate ad operare in ambienti a contaminazione controllata  
Esecuzione di lavorazione e/o assemblaggio di semilavorati/ componenti biomedicali 
Mostra abilità e conoscenzeMostra attività
Conoscenze
  • Principali riferimenti legislativi e normativi in materia di sistemi gestione qualità e regolamenti europei nell'ambito del settore biomedicale 
  • Tecnologie per il confezionamento e la sterilizzazione dei dispositivi 
  • Tracciabilità ed etichettatura prodotti biomedicali: modalità e strumenti 
  • Funzionalità e scopi delle tecnologie AIDC (Automatic Identification and Data Capture) 
  • Modulistica di riferimento: schede istruzioni, programmi di produzione, schede controllo qualità 
  • Principi comuni e aspetti applicativi della legislazione vigente in materia di sicurezza 
  • La sicurezza sul lavoro: regole e modalità di comportamento (generali e specifiche)
Abilità
  • Riconoscere e prevenire i rischi di contaminazione della propria persona, dell'ambiente di lavoro, delle attrezzature e del prodotto durante le operazioni di lavorazione, confezionamento e smaltimento rifiuti  
  • Decodificare le indicazioni, i dati da sensoristica e i parametri macchina per monitorarne il funzionamento e la messa a punto 
  • Identificare i componenti da assemblare/comporre in funzione delle modalità di assemblaggio e della loro destinazione d'uso 
  • Applicare le principali tecniche di lavorazione e assemblaggio dei dispositivi biomedicali decodificando le informazioni del piano di lavoro: istruzioni operative, schemi di assemblaggio, risultati quantitativi, ecc. 
ADA
ADA.06.03.05 - Confezionamento primario e secondario di materie prime e prodotti farmaceutici

RA1: Gestire il processo di confezionamento primario, monitorando i relativi impianti e macchinari, avendo cura di eseguire il controllo di qualità dei materiali per il confezionamento finito, predispondendo il caricamento dei macchinari (es. contatrici, dosatrici, intubettatrici, ecc) ed organizzando la manutenzione ordinaria e straordinaria

Impostazione e monitoraggio di impianti e macchinari per l’isolamento e il confezionamento di semi-lavorati o prodotti finiti
Gestione e controllo qualità dei materiali per il confezionamento primario dei prodotti (es. flacone, fiala, tubetto, ecc.)
Predisposizione e caricamento dei macchinari (es. contatrici, dosatrici, intubettatrici, ecc.)
Manutenzione ordinaria e straordinaria di impianti, macchinari e strumenti

RA2: Eseguire il processo di confezionamento secondario attraverso la conduzione dei relativi macchinari e la realizzaziome di operazioni di controllo del processo stesso e del suo stato di avanzamento

Monitoraggio dello stato di avanzamento del processo di confezionamento
Predisposizione e conduzione di macchinari per l'etichettatura
Conduzione di macchinari per il confezionamento secondario dei prodotti (es. cartonatrici, astucciatrici, ecc.)
Realizzazione delle operazioni di controllo del processo di confezionamento secondario
ADA
ADA.06.03.04 - Conduzione e controllo impianti/macchine nella produzione di farmaci in forme sterili e non sterili

RA1: Gestire gli impianti/macchinari di produzione provvedendo alla manutenzione ordinaria e straordinaria, alla loro pulizia e verificandone la tenuta ed il funzionamento

Verifica del funzionamento e prove di tenuta dell’impianto
Svolgimento delle operazioni di pulizia degli impianti
Manutenzione ordinaria e straordinaria di impianti, macchinari e strumenti

RA2: Controllare gli standard per la realizzazione del ciclo produttivo monitorando gli inidcatori di processo

Monitoraggio degli indicatori di processo
Controllo degli standard per la realizzazione del ciclo produttivo

RA3: Gestire i rifiuti tossici e nocivi, sulla base delle procedure previste dalla normativa vigente

Gestione dei rifiuti secondo la normativa vigente
Controllo qualità/tracciabilità ciclo di lavorazione/ prodotto finito 
Mostra abilità e conoscenzeMostra attività
Conoscenze
  • Principali riferimenti legislativi e normativi in materia di sistemi gestione qualità e regolamenti europei nell'ambito del settore biomedicale 
  • Tracciabilità ed etichettatura prodotti biomedicali: modalità e strumenti 
  • Funzionalità e scopi delle tecnologie AIDC (Automatic Identification and Data Capture) 
  • Principi di statistica 
  • Modulistica di riferimento: schede istruzioni, programmi di produzione, schede controllo qualità 
  • Principi comuni e aspetti applicativi della legislazione vigente in materia di sicurezza 
  • La sicurezza sul lavoro: regole e modalità di comportamento (generali e specifiche)
Abilità
  • Raccogliere i dati sul prodotto e/o processo produttivo attraverso l'utilizzo di software specifici di elaborazione e codifica 
  • Applicare procedure per la tracciabilità di ogni componente e semilavorato durante le varie fasi di lavorazione 
  • Identificare, anche con l'utilizzo di apparecchiature, strumenti di misura (proiettore di profili, calibri, spine, macchine di collaudo...) e nel rispetto di linee guida e procedure predefinite, eventuali anomalie e non conformità del componente/semilavorato  
  • Applicare procedure operative di controllo dei processi, attività, procedure di lavorazione in accettazione, stoccaggio, camera bianca, in conformità con il sistema di qualità aziendale predefinito 
ADA
ADA.06.03.05 - Confezionamento primario e secondario di materie prime e prodotti farmaceutici

RA1: Gestire il processo di confezionamento primario, monitorando i relativi impianti e macchinari, avendo cura di eseguire il controllo di qualità dei materiali per il confezionamento finito, predispondendo il caricamento dei macchinari (es. contatrici, dosatrici, intubettatrici, ecc) ed organizzando la manutenzione ordinaria e straordinaria

Impostazione e monitoraggio di impianti e macchinari per l’isolamento e il confezionamento di semi-lavorati o prodotti finiti
Gestione e controllo qualità dei materiali per il confezionamento primario dei prodotti (es. flacone, fiala, tubetto, ecc.)
Predisposizione e caricamento dei macchinari (es. contatrici, dosatrici, intubettatrici, ecc.)
Manutenzione ordinaria e straordinaria di impianti, macchinari e strumenti

RA2: Eseguire il processo di confezionamento secondario attraverso la conduzione dei relativi macchinari e la realizzaziome di operazioni di controllo del processo stesso e del suo stato di avanzamento

Monitoraggio dello stato di avanzamento del processo di confezionamento
Predisposizione e conduzione di macchinari per l'etichettatura
Conduzione di macchinari per il confezionamento secondario dei prodotti (es. cartonatrici, astucciatrici, ecc.)
Realizzazione delle operazioni di controllo del processo di confezionamento secondario
ADA
ADA.06.03.04 - Conduzione e controllo impianti/macchine nella produzione di farmaci in forme sterili e non sterili

RA1: Gestire gli impianti/macchinari di produzione provvedendo alla manutenzione ordinaria e straordinaria, alla loro pulizia e verificandone la tenuta ed il funzionamento

Verifica del funzionamento e prove di tenuta dell’impianto
Svolgimento delle operazioni di pulizia degli impianti
Manutenzione ordinaria e straordinaria di impianti, macchinari e strumenti

RA2: Controllare gli standard per la realizzazione del ciclo produttivo monitorando gli inidcatori di processo

Monitoraggio degli indicatori di processo
Controllo degli standard per la realizzazione del ciclo produttivo

RA3: Gestire i rifiuti tossici e nocivi, sulla base delle procedure previste dalla normativa vigente

Gestione dei rifiuti secondo la normativa vigente
Preparazione di materie prime e macchinari di lavorazione  
Mostra abilità e conoscenze
Conoscenze
  • Caratteristiche distintive dei prodotti e dei processi tipici del ciclo di produzione biomedicale: fasi, attività e tecnologie
  • Macchine per la lavorazione meccanica di precisione 4.0 
  • Tipologie e meccanismi di funzionamento delle principali attrezzature e macchinari per la lavorazione, l'assemblaggio e la sterilizzazione dei dispositivi medicali 
  • Elementi di interfaccia uomo-macchina 
  • Principali materiali e relative caratteristiche tecnologiche
  • Tracciabilità ed etichettatura prodotti biomedicali: modalità e strumenti 
  • Principi comuni e aspetti applicativi della legislazione vigente in materia di sicurezza 
  • La sicurezza sul lavoro: regole e modalità di comportamento (generali e specifiche)
Abilità
  • Controllare e monitorare il livello delle scorte dei materiali necessari per la lavorazione/assemblaggio
  • Predisporre le materie prime e le attrezzature in ingresso alla camera bianca (es. componenti plastici, semilavorati, dispositivi, attrezzi, ecc.) per le diverse fasi di lavorazione 
  • Applicare tecniche di attrezzaggio di macchinari e strumenti (montaggio stampo, allineamenti, regolazioni, ecc.) e di impostazione dei programmi per le lavorazioni dei materiali 
  • Eseguire le operazioni di selezione delle materie prime in funzione del tipo di lavorazione da effettuare, nel rispetto delle procedure di salvaguardia di qualità e sicurezza del prodotto