ESPERTO SPECIALIZZATO IN PROGETTAZIONE E GESTIONE DI STUDI CLINICI
Descrizione
L’Esperto specializzato in progettazione e gestione di studi clinici si occupa dello sviluppo di nuovi farmaci, della progettazione e dello sviluppo degli studi clinici nel rispetto dei tempi, dei costi, degli standard aziendali e della legislazione nazionale ed europea. Fornisce supporto scientifico alla funzione di marketing e collabora con la funzione Affari Regolatori alla preparazione e alla revisione dei dossier relativi ai farmaci immessi in commercio.
ADA associate alla qualificazione
ADA.06.03.02Ricerca di nuovi principi attivi e sviluppo di nuovi farmaci
Competenze
GESTIRE IL MONITORAGGIO CLINICO
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Conoscenze
- – Principali riferimenti normativi relativi alla qualità ed all'auditing in ambito clinico – Metodi e tecniche di formazione per il training sulle procedure di qualità – Sistema di qualità aziendale per l'elaborazione delle procedure aziendali in materia di ricerca clinica – Tecniche di auditing – Procedure per la redazione di reportistica
Abilità
- – Individuare gli standard e le procedure atte ad assicurare il mantenimento e lo sviluppo della qualità degli studi clinici in accordo alla legislazione vigente e alle politiche aziendali – Erogare il training tecnico sulle procedure aziendali relative agli studi clinici – Predisporre i report degli audit effettuati, proponendo le eventuali azioni correttive – Sviluppare il piano degli audit sugli studi clinici – Condurre gli audit sugli studi clinici al fine di verificare il rispetto della legislazione vigente e delle procedure aziendali
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ADA.06.03.02 - Ricerca di nuovi principi attivi e sviluppo di nuovi farmaciRA1: Progettare piani sperimentali di ricerca avendo cura di predisporre la documentazione relativa all'autorizzazione degli studi clinici Realizzazione di piani sperimentali di ricerca Predisposizione della documentazione necessaria per l'ottenimento dell'autorizzazione degli studi clinici RA2: Gestire le indagini analitiche strumentali complesse realizzando tutte le attività di laboratorio e effettuando controlli sulle strumentazioni Gestione delle indagini analitiche strumentali complesse Realizzazione di tutte le attività di laboratorio (es. analisi cliniche) Controllo degli strumenti presenti nel laboratorio RA3: Gestire le attività di monitoraggio clinico sviluppando piani di audit sugli studi clinici e provvedendo succesivamente alla stesura della relativa documentazione tecnica Coordinamento delle attività di monitoraggio clinico dei responsabili dei singoli studi Sviluppo di piani di audit sugli studi clinici Redazione della documentazione tecnica (es. report di audit effettuati, ecc.) RA4: Valutare i risultati di ricerca, promuovendoli, successivamente nella comunità medico scientifica attraverso attività di marketing (es. organizzazione di convegni; preparazione di materiale scientifico; ecc.) Verifica e controllo dei risutati di ricerca Realizzazione delle attività di marketing nell'informazione medico-scientifica (es. organizzazione di convegni, preparazione di materiale scientifico, ecc.) |
REALIZZARE LA GESTIONE DEGLI STUDI CLINICI
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Conoscenze
- – Principali riferimenti normativi etico sanitari e relativi alle GCP (Good Clinical Practice) per l'esecuzione dei protocolli di ricerca – Contrattualistica per la redazione dei contratti con le CRO (Contract Research Organization) – Tecniche di comunicazione e negoziazione per i rapporti con i Comitati Etici e con le CRO – Tecniche di gestione di collaboratori interni ed esterni per le diverse fasi di esecuzione del progetto di ricerca – Modelli e tecniche di Project Management e di budgeting per la gestione degli studi – Modelli e tecniche di monitoraggio – Tecniche di rendicontazione per l'aggiornamento sullo stato degli studi clinici
Abilità
- – Assicurare un aggiornamento costante sullo stato di avanzamento degli studi clinici, in accordo alla legislazione vigente – Garantire il costante aggiornamento sulle leggi ed il codice deontologico riguardante le sperimentazioni cliniche – Curare la registrazione degli eventi avversi che eventualmente intervengono nel corso degli studi, valutando l'opportunità di continuare o meno lo studio e provvedendo a fornirne l'informazione ai centri di sperimentazione – Gestire il budget dei progetti, garantendone il costante monitoraggio ed il relativo reporting – Gestire i rapporti con le CRO, dai contatti preliminari, selezione, richiesta/ analisi di preventivi, fino alla negoziazione e formalizzazione definitiva del contratto – Monitorare le attività collegate alla stesura dei reports clinici, verificandone qualità e rispetto dei tempi – Predisporre reportistica e rendicontazione intermedia e finale relativa all'avanzamento ed ai risultati degli studi clinici
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ADA.06.03.02 - Ricerca di nuovi principi attivi e sviluppo di nuovi farmaciRA1: Progettare piani sperimentali di ricerca avendo cura di predisporre la documentazione relativa all'autorizzazione degli studi clinici Realizzazione di piani sperimentali di ricerca Predisposizione della documentazione necessaria per l'ottenimento dell'autorizzazione degli studi clinici RA2: Gestire le indagini analitiche strumentali complesse realizzando tutte le attività di laboratorio e effettuando controlli sulle strumentazioni Gestione delle indagini analitiche strumentali complesse Realizzazione di tutte le attività di laboratorio (es. analisi cliniche) Controllo degli strumenti presenti nel laboratorio RA3: Gestire le attività di monitoraggio clinico sviluppando piani di audit sugli studi clinici e provvedendo succesivamente alla stesura della relativa documentazione tecnica Coordinamento delle attività di monitoraggio clinico dei responsabili dei singoli studi Sviluppo di piani di audit sugli studi clinici Redazione della documentazione tecnica (es. report di audit effettuati, ecc.) RA4: Valutare i risultati di ricerca, promuovendoli, successivamente nella comunità medico scientifica attraverso attività di marketing (es. organizzazione di convegni; preparazione di materiale scientifico; ecc.) Verifica e controllo dei risutati di ricerca Realizzazione delle attività di marketing nell'informazione medico-scientifica (es. organizzazione di convegni, preparazione di materiale scientifico, ecc.) |
PROGETTARE GLI STUDI CLINICI
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Conoscenze
- – Principali riferimenti normativi etico sanitari e relativi alle GCP (Good Clinical Practice) per l'impostazione dei protocolli di ricerca – Statistica e biostatistica per la definizione dei protocolli di sperimentazione e dei sistemi di monitoraggio – Modelli, tecniche e strumenti per la predisposizione di progetti di ricerca e studi clinici – Tipologia di documentazione necessarie per l'ottenimento delle autorizzazioni – Procedure e strumenti di networking
Abilità
- – Predisporre la documentazione necessaria per l'ottenimento dell'autorizzazione agli studi clinici – Definire il budget dei progetti in coerenza con le diverse condizioni e modalità di finanziamento – Elaborare e presentare il progetto clinico nelle sedi competenti – Pianificare gli studi di sviluppo clinico in termini di quantità, contenuto, tempi, risorse umane e finanziarie – Individuare e selezionare partner istituzionali e tecnici
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ADA.06.03.02 - Ricerca di nuovi principi attivi e sviluppo di nuovi farmaciRA1: Progettare piani sperimentali di ricerca avendo cura di predisporre la documentazione relativa all'autorizzazione degli studi clinici Realizzazione di piani sperimentali di ricerca Predisposizione della documentazione necessaria per l'ottenimento dell'autorizzazione degli studi clinici RA2: Gestire le indagini analitiche strumentali complesse realizzando tutte le attività di laboratorio e effettuando controlli sulle strumentazioni Gestione delle indagini analitiche strumentali complesse Realizzazione di tutte le attività di laboratorio (es. analisi cliniche) Controllo degli strumenti presenti nel laboratorio RA3: Gestire le attività di monitoraggio clinico sviluppando piani di audit sugli studi clinici e provvedendo succesivamente alla stesura della relativa documentazione tecnica Coordinamento delle attività di monitoraggio clinico dei responsabili dei singoli studi Sviluppo di piani di audit sugli studi clinici Redazione della documentazione tecnica (es. report di audit effettuati, ecc.) RA4: Valutare i risultati di ricerca, promuovendoli, successivamente nella comunità medico scientifica attraverso attività di marketing (es. organizzazione di convegni; preparazione di materiale scientifico; ecc.) Verifica e controllo dei risutati di ricerca Realizzazione delle attività di marketing nell'informazione medico-scientifica (es. organizzazione di convegni, preparazione di materiale scientifico, ecc.) |
PREDISPORRE MATERIALE E DOCUMENTAZIONE TECNICO SCIENTIFICI
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Conoscenze
- – Principali riferimenti normativi in materia etico-sanitaria per la definizione di messaggi tecnicamente corretti – Principali tecniche di marketing per il posizionamento del prodotto – Modelli e tecniche di comunicazione, per veicolare il contenuto scientifico in modo appropriato – Statistica e biostatistica per l'analisi dei risultati ottenuti dagli studi clinici – Tecniche di presentazione per la preparazione di interventi scientifici
Abilità
- – Definire temi e contenuti delle relazioni per la partecipazione a convegni e congressi – Erogare in/ formazione medico scientifica relativa agli esiti degli studi realizzati – Predisporre il materiale scientifico, aggiornando e definendo le relazioni scientifiche, per l'inserimento dei prodotti di competenza nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali e locali – Revisionare schede tecniche, foglietti illustrativi ed etichette in collaborazione con la divisione affari regolatori – Fornire consulenza alla funzione marketing rispetto all'informazione medico scientifica ed alla definizione dei mezzi promozionali (materiali promozionali, visuals, campagne pubblicitarie, claims di prodotto, ecc.)
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ADA.06.03.02 - Ricerca di nuovi principi attivi e sviluppo di nuovi farmaciRA1: Progettare piani sperimentali di ricerca avendo cura di predisporre la documentazione relativa all'autorizzazione degli studi clinici Realizzazione di piani sperimentali di ricerca Predisposizione della documentazione necessaria per l'ottenimento dell'autorizzazione degli studi clinici RA2: Gestire le indagini analitiche strumentali complesse realizzando tutte le attività di laboratorio e effettuando controlli sulle strumentazioni Gestione delle indagini analitiche strumentali complesse Realizzazione di tutte le attività di laboratorio (es. analisi cliniche) Controllo degli strumenti presenti nel laboratorio RA3: Gestire le attività di monitoraggio clinico sviluppando piani di audit sugli studi clinici e provvedendo succesivamente alla stesura della relativa documentazione tecnica Coordinamento delle attività di monitoraggio clinico dei responsabili dei singoli studi Sviluppo di piani di audit sugli studi clinici Redazione della documentazione tecnica (es. report di audit effettuati, ecc.) RA4: Valutare i risultati di ricerca, promuovendoli, successivamente nella comunità medico scientifica attraverso attività di marketing (es. organizzazione di convegni; preparazione di materiale scientifico; ecc.) Verifica e controllo dei risutati di ricerca Realizzazione delle attività di marketing nell'informazione medico-scientifica (es. organizzazione di convegni, preparazione di materiale scientifico, ecc.) |
