OPERATORE BIOMEDICALE

SEP
06. Chimica
REPERTORIO
Veneto

Descrizione

L’Operatore biomedicale si occupa della produzione di dispositivi biomedicali, apparecchi e kit per la diagnosi, la terapia e la riabilitazione, in materiale plastico/gomma, attraverso procedure standard di lavorazione, attrezzando, conducendo e monitorando il funzionamento di strumenti e macchinari, in locali a contaminazione particellare controllata (camera bianca - cleanroom).

ADA associate alla qualificazione

ADA.06.03.04Conduzione e controllo impianti/macchine nella produzione di farmaci in forme sterili e non sterili

Competenze

PREDISPORRE MATERIALI, STRUMENTI E MACCHINARI PER LA LAVORAZIONE DEL DISPOSITIVO BIOMEDICALE
Mostra abilità e conoscenzeMostra attività
Conoscenze
  • – Caratteristiche distintive dei prodotti e dei processi tipici del ciclo di produzione biomedicale: fasi, attività e tecnologie – Principali materiali e relative caratteristiche tecnologiche – Tipologie e meccanismi di funzionamento delle principali attrezzature e macchinari per la lavorazione, l'assemblaggio e la sterilizzazione dei dispositivi medicali – Macchine per la lavorazione meccanica di precisione 4.0 – Elementi di interfaccia uomo-macchina
Abilità
  • – Eseguire le operazioni di selezione dei materiali in funzione del tipo di lavorazione da effettuare, nel rispetto delle procedure di salvaguardia di qualità e sicurezza del prodotto – Predisporre i materiali e le attrezzature in ingresso alla camera bianca (componenti plastici, semilavorati, dispositivi, attrezzi, ecc.) per le diverse fasi di lavorazione – Applicare tecniche di attrezzaggio di macchinari e strumenti (montaggio stampo, allineamenti, regolazioni, ecc.) e di impostazione dei programmi per le lavorazioni dei materiali – Controllare e monitorare il livello delle scorte dei materiali necessari per la lavorazione/assemblaggio – Adottare modalità di riordino e mantenimento in efficienza di strumenti, macchinari e postazione di lavoro, nel rispetto degli standard di sicurezza previsti per gli ambienti a contaminazione controllata
ADA
ADA.06.03.04 - Conduzione e controllo impianti/macchine nella produzione di farmaci in forme sterili e non sterili

RA1: Gestire gli impianti/macchinari di produzione provvedendo alla manutenzione ordinaria e straordinaria, alla loro pulizia e verificandone la tenuta ed il funzionamento

Verifica del funzionamento e prove di tenuta dell’impianto
Svolgimento delle operazioni di pulizia degli impianti
Manutenzione ordinaria e straordinaria di impianti, macchinari e strumenti

RA2: Controllare gli standard per la realizzazione del ciclo produttivo monitorando gli inidcatori di processo

Monitoraggio degli indicatori di processo
Controllo degli standard per la realizzazione del ciclo produttivo

RA3: Gestire i rifiuti tossici e nocivi, sulla base delle procedure previste dalla normativa vigente

Gestione dei rifiuti secondo la normativa vigente
PREDISPORRE L'AMBIENTE PER LA LAVORAZIONE DEI DISPOSITIVI BIOMEDIACALI IN CAMERA BIANCA
Mostra abilità e conoscenze
Conoscenze
  • – Principali caratteristiche e standard di riferimento di ambienti a contaminazione controllata – Procedure comportamentali e operative coerenti a specifiche tipologie ambientali (spogliatoi, clean-room, bussole di accesso, magazzini, ecc.) – Principali riferimenti legislativi e normativi in materia di sistemi gestione qualità e regolamenti europei nell'ambito del settore biomedicale – Principali riferimenti legislativi e normativi in materia di igiene in ambienti a contaminazione controllata – Metodologie di misurazione dei parametri ambientali (aria, umidità pressione, illuminazione, ecc.) specifici di un ambiente a contaminazione controllata – Tecnologie di sistemi e tipologie di controllo degli ambienti a contaminazione controllata (filtri, sovrapressione, strumenti per il rilievo della contaminazione particellare e microbiologica) in accordo a standard internazionali
Abilità
  • – Adottare misure comportamentali e igieniche adeguate a operare in ambienti a contaminazione controllata – Riconoscere le caratteristiche del componente/semilavorato in ingresso in un ambiente a contaminazione controllata – Riconoscere i percorsi dedicati di accesso alla camera bianca per materiali e addetti e adottare tecniche di ingresso che minimizzino l'introduzione, la generazione e la ritenzione di particelle aerotrasportate – Applicare la corretta sequenzialità e le procedure per svolgere in sicurezza le operazioni di sterilizzazione/igienizzazione del semilavorato/dispositivo, prevenendo i rischi di contaminazione del prodotto prima e dopo l'ingresso in camera bianca – Applicare tecniche e adottare gli strumenti per la sanificazione, sanitizzazione e sterilizzazione di apparecchiature e macchinari, secondo i protocolli aziendali
ESEGUIRE LAVORAZIONI DI SEMILAVORATI/COMPONENTI BIOMEDICALI
Mostra abilità e conoscenzeMostra attività
Conoscenze
  • – Tecnologie per il confezionamento e la sterilizzazione dei dispositivi – Confezionamento e etichettatura prodotti biomedicali: modalità e strumenti – Funzionalità e scopi delle tecnologie AIDC (Automatic Identification and Data Capture) – Modulistica di riferimento: schede istruzioni, programmi di produzione, schede controllo qualità, ecc. – Principali riferimenti legislativi e normativi in materia di lavorazioni e procedure operative in ambienti a contaminazione controllata
Abilità
  • – Identificare i componenti da assemblare in funzione della loro destinazione d'uso e secondo procedure standard e protocolli di sicurezza – Applicare le principali tecniche di lavorazione e assemblaggio di semilavorati/componenti biomedicali decodificando le informazioni del piano di lavoro: istruzioni operative, schemi di assemblaggio, ecc. – Adottare tecniche di confezionamento del dispositivo biomedicale nel rispetto delle procedure di igiene e sicurezza previste per le lavorazioni in ambienti a contaminazione controllata – Riconoscere e prevenire i rischi di contaminazione della propria persona, dell'ambiente di lavoro, delle attrezzature e del prodotto durante le operazioni di lavorazione, confezionamento e smaltimento rifiuti – Decodificare le indicazioni, i dati da sensoristica e i parametri macchina per monitorarne il funzionamento e la messa a punto
ADA
ADA.06.03.04 - Conduzione e controllo impianti/macchine nella produzione di farmaci in forme sterili e non sterili

RA1: Gestire gli impianti/macchinari di produzione provvedendo alla manutenzione ordinaria e straordinaria, alla loro pulizia e verificandone la tenuta ed il funzionamento

Verifica del funzionamento e prove di tenuta dell’impianto
Svolgimento delle operazioni di pulizia degli impianti
Manutenzione ordinaria e straordinaria di impianti, macchinari e strumenti

RA2: Controllare gli standard per la realizzazione del ciclo produttivo monitorando gli inidcatori di processo

Monitoraggio degli indicatori di processo
Controllo degli standard per la realizzazione del ciclo produttivo

RA3: Gestire i rifiuti tossici e nocivi, sulla base delle procedure previste dalla normativa vigente

Gestione dei rifiuti secondo la normativa vigente
CONTROLLO QUALITÀ/TRACCIABILITÀ CICLO DI LAVORAZIONE/PRODOTTO FINITO
Mostra abilità e conoscenzeMostra attività
Conoscenze
  • – Tracciabilità e etichettatura prodotti biomedicali: modalità e strumenti – Tecniche di verifica e tipologie di test di conformità – Modalità di compilazione della documentazione tecnica di supporto – Principi di statistica – Strumenti di misura e controllo
Abilità
  • – Applicare procedure per la tracciabilità di componenti/semilavorati durante le varie fasi di lavorazione – Riconoscere eventuali anomalie e non conformità del componente/semilavorato, utilizzando le idonee apparecchiature e strumenti di misura e nel rispetto di linee guida e procedure predefinite – Applicare tecniche di controllo dei processi, attività, procedure di lavorazione in accettazione, stoccaggio, camera bianca, in conformità con il sistema di qualità aziendale – Adottare tecniche di test per verificare la conformità del dispositivo prodotto alle specifiche tecniche e agli standard di qualità e sicurezza previsti – Raccogliere i dati sul prodotto e/o processo produttivo attraverso l'utilizzo di software specifici di elaborazione e codifica
ADA
ADA.06.03.04 - Conduzione e controllo impianti/macchine nella produzione di farmaci in forme sterili e non sterili

RA1: Gestire gli impianti/macchinari di produzione provvedendo alla manutenzione ordinaria e straordinaria, alla loro pulizia e verificandone la tenuta ed il funzionamento

Verifica del funzionamento e prove di tenuta dell’impianto
Svolgimento delle operazioni di pulizia degli impianti
Manutenzione ordinaria e straordinaria di impianti, macchinari e strumenti

RA2: Controllare gli standard per la realizzazione del ciclo produttivo monitorando gli inidcatori di processo

Monitoraggio degli indicatori di processo
Controllo degli standard per la realizzazione del ciclo produttivo

RA3: Gestire i rifiuti tossici e nocivi, sulla base delle procedure previste dalla normativa vigente

Gestione dei rifiuti secondo la normativa vigente