Tecnico della ricerca e sviluppo di farmaci

SEP
06. Chimica
REPERTORIO
Sardegna

Descrizione

Si occupa, nello sviluppo di nuovi farmaci e di biotecnologie, della progettazione e realizzazione degli studi clinici nel rispetto dei tempi, dei costi, degli standard aziendali e della legislazione nazionale ed europea. Fornisce adeguato supporto scientifico alla Direzione per il miglioramento o la creazione di nuovi farmaci.

ADA associate alla qualificazione

ADA.06.03.02Ricerca di nuovi principi attivi e sviluppo di nuovi farmaci

Competenze

Pianificazione e realizzazione di indagini analitiche strumentali complesse
Mostra abilità e conoscenzeMostra attività
Conoscenze
  • Impianti industriali per il trasferimento alla produzione
  • Vari processi chimici e biochimici per poter comprendere i meccanismi di azione dei farmaci
  • Chimica, biologia, biologia molecolare, biochimica, biochimica applicata, bioinformatica, genomica, proteomica, modellistica molecolare quali conoscenze di base per poter operare proficuamente nel settore
Abilità
  • Assicurare e verificare la gestione degli strumenti presenti nel laboratorio
  • Provvedere al supporto Tecnico ed alla manutenzione ordinaria della strumentazione presente
  • Assicurare la propria capacità di utilizzo di strumentazione aggiornata
  • Eseguire processi di calibrazione della strumentazione presente nel laboratorio
  • Indicare le caratteristiche tecniche necessarie all'acquisto di nuova strumentazione
ADA
ADA.06.03.02 - Ricerca di nuovi principi attivi e sviluppo di nuovi farmaci

RA1: Progettare piani sperimentali di ricerca avendo cura di predisporre la documentazione relativa all'autorizzazione degli studi clinici

Realizzazione di piani sperimentali di ricerca
Predisposizione della documentazione necessaria per l'ottenimento dell'autorizzazione degli studi clinici

RA2: Gestire le indagini analitiche strumentali complesse realizzando tutte le attività di laboratorio e effettuando controlli sulle strumentazioni

Gestione delle indagini analitiche strumentali complesse
Realizzazione di tutte le attività di laboratorio (es. analisi cliniche)
Controllo degli strumenti presenti nel laboratorio

RA3: Gestire le attività di monitoraggio clinico sviluppando piani di audit sugli studi clinici e provvedendo succesivamente alla stesura della relativa documentazione tecnica

Coordinamento delle attività di monitoraggio clinico dei responsabili dei singoli studi
Sviluppo di piani di audit sugli studi clinici
Redazione della documentazione tecnica (es. report di audit effettuati, ecc.)

RA4: Valutare i risultati di ricerca, promuovendoli, successivamente nella comunità medico scientifica attraverso attività di marketing (es. organizzazione di convegni; preparazione di materiale scientifico; ecc.)

Verifica e controllo dei risutati di ricerca
Realizzazione delle attività di marketing nell'informazione medico-scientifica (es. organizzazione di convegni, preparazione di materiale scientifico, ecc.)
Progettazione e realizzazione di ricerche e studi clinici
Mostra abilità e conoscenzeMostra attività
Conoscenze
  • Sistemi e metodologie per passare da una sintesi in laboratorio ad una sintesi su impianti pilota
  • Impostare il piano di ricerca affidato, con esecuzione delle prove necessarie e concordate e conseguente scelta di metodi, tempi e mezzi
  • Sviluppare il piano degli audit sugli studi clinici, conducendo gli stessi al fine di verificare il rispetto della legislazione vigente e delle procedure aziendali
  • Svolgere le attività di ricerca relativamente ai progetti assegnati, assicurandone lo sviluppo e la robustezza, nel rispetto della strategia aziendale e delle timelines di progetto al fine di garantire la migliore qualità dei dati generati
  • Revisionare i report di monitoraggio anche con specifici dati di tipo statistico e redigere i report finali degli studi clinici da inserire nei file registrativi
  • Pianificare gli studi di sviluppo clinico in termini di quantità, contenuto, tempi, risorse umane e finanziarie
  • Legislazione e normative etico sanitaria e le GCP (Good Clinical Practice) per la corretta impostazione dei protocolli ed esecuzione degli stessi
  • Principali strumentazioni di laboratorio ed in particolare: spettrofotometria, assorbimento atomico, HPLC, IR, gascromatografia, spettrometria di massa ed i vari tipi di microscopia e trattamento dei relativi dati analitici per attuare i vari processi analizzati
  • Preparare i report degli audit effettuati, proponendo le eventuali azioni correttive
  • Project management e tecniche di budgeting per l'impostazione dei progetti di ricerca, il loro svolgimento e la rendicontazione
  • Statistica e biostatistica per la definizione dei protocolli di sperimentazione e per l'analisi dei risultati ottenuti
  • Legislazione e normativa etico sanitaria per la corretta impostazione dei protocolli ed esecuzione degli stessi
Abilità
  • Elaborare e presentare il progetto clinico nelle sedi competenti, anche utilizzando metodologie statistiche e, dopo l'approvazione, assicurarne la gestione ed il costante aggiornamento
  • Sistema di qualità aziendale per l'elaborazione delle procedure aziendali in materia di ricerca clinica
ADA
ADA.06.03.02 - Ricerca di nuovi principi attivi e sviluppo di nuovi farmaci

RA1: Progettare piani sperimentali di ricerca avendo cura di predisporre la documentazione relativa all'autorizzazione degli studi clinici

Realizzazione di piani sperimentali di ricerca
Predisposizione della documentazione necessaria per l'ottenimento dell'autorizzazione degli studi clinici

RA2: Gestire le indagini analitiche strumentali complesse realizzando tutte le attività di laboratorio e effettuando controlli sulle strumentazioni

Gestione delle indagini analitiche strumentali complesse
Realizzazione di tutte le attività di laboratorio (es. analisi cliniche)
Controllo degli strumenti presenti nel laboratorio

RA3: Gestire le attività di monitoraggio clinico sviluppando piani di audit sugli studi clinici e provvedendo succesivamente alla stesura della relativa documentazione tecnica

Coordinamento delle attività di monitoraggio clinico dei responsabili dei singoli studi
Sviluppo di piani di audit sugli studi clinici
Redazione della documentazione tecnica (es. report di audit effettuati, ecc.)

RA4: Valutare i risultati di ricerca, promuovendoli, successivamente nella comunità medico scientifica attraverso attività di marketing (es. organizzazione di convegni; preparazione di materiale scientifico; ecc.)

Verifica e controllo dei risutati di ricerca
Realizzazione delle attività di marketing nell'informazione medico-scientifica (es. organizzazione di convegni, preparazione di materiale scientifico, ecc.)
Conduzione di attività di sviluppo e trasferimento di processi
Mostra abilità e conoscenzeMostra attività
Conoscenze
  • Metodi per la preparazione e tecniche di lettura di campioni biologici per i vari tipi di microscopia
  • Sistemi di gestione e controllo dei sistemi di colture cellulari con particolare riferimento all'uso ed allo sviluppo di linee cellulari e/o cloni batterici per l'effettuazione dei test biologici
  • Principali sistemi di qualità (UNI EN ISO, HACCP, GxP, FDA) relativamente ai diversi settori ai fini della definizione di processi in compliance con gli stessi
  • Scaling di processo (impianti e macchine di produzione per lo scaling up) per poter passare dalla fase progettuale alla fase esecutiva fino al trasferimento alla produzione
Abilità
  • Preparare e proporre brevetti e pubblicazioni scientifiche
  • Valutare, interpretandoli criticamente, un insieme di risultati relativi ad un set di esperimenti, individuando gli step successivi della ricerca
  • Elaborare e proporre piani sperimentali di investigazione per definire, ottimizzare, scalare e pre-validare nuovi processi destinati al trasferimento in produzione
  • Redigere la documentazione tecnica in rapporti che descrivono le prove effettuate ed identificano criticamente le conclusioni ricavate dalle stesse
  • Assistere l'esecuzione di test runs e la preparazione di lotti ad uso clinico, anche presso i reparti di produzione
  • Gestire indagini analitiche strumentali complesse, tramite le tecniche disponibili utili alla caratterizzazione della struttura molecolare di prodotti in fase di presviluppo
ADA
ADA.06.03.02 - Ricerca di nuovi principi attivi e sviluppo di nuovi farmaci

RA1: Progettare piani sperimentali di ricerca avendo cura di predisporre la documentazione relativa all'autorizzazione degli studi clinici

Realizzazione di piani sperimentali di ricerca
Predisposizione della documentazione necessaria per l'ottenimento dell'autorizzazione degli studi clinici

RA2: Gestire le indagini analitiche strumentali complesse realizzando tutte le attività di laboratorio e effettuando controlli sulle strumentazioni

Gestione delle indagini analitiche strumentali complesse
Realizzazione di tutte le attività di laboratorio (es. analisi cliniche)
Controllo degli strumenti presenti nel laboratorio

RA3: Gestire le attività di monitoraggio clinico sviluppando piani di audit sugli studi clinici e provvedendo succesivamente alla stesura della relativa documentazione tecnica

Coordinamento delle attività di monitoraggio clinico dei responsabili dei singoli studi
Sviluppo di piani di audit sugli studi clinici
Redazione della documentazione tecnica (es. report di audit effettuati, ecc.)

RA4: Valutare i risultati di ricerca, promuovendoli, successivamente nella comunità medico scientifica attraverso attività di marketing (es. organizzazione di convegni; preparazione di materiale scientifico; ecc.)

Verifica e controllo dei risutati di ricerca
Realizzazione delle attività di marketing nell'informazione medico-scientifica (es. organizzazione di convegni, preparazione di materiale scientifico, ecc.)