Tecnico delle attività di accertamento della qualità di materie prime, semilavorati, prodotti farmaceutici finiti, acque ed ambiente

SEP
06. Chimica
REPERTORIO
Toscana

ADA associate alla qualificazione

ADA.06.02.02Analisi di laboratorio su prodotti chimici di base
ADA.06.03.03Gestione e preparazione materie prime in ambito farmaceutico

Competenze

Gestione della documentazione
Mostra abilità e conoscenzeMostra attività
Conoscenze
  • Principali strumentazioni di laboratorio ed in particolare: spettrofotometria, assorbimento atomico, HPLC, IR, gascromatografia, spettrometria di massa e trattamento dei relativi dati analiticiper comprendere e redigere le procedure analitiche
  • Procedure di qualità (sia definite da organismi di controllo esterni, sia aziendali, sia relative alla sicurezza)per la corretta definizione delle procedure in compliance con le stesse
  • Tecniche di gestione e formazione degli altri addettisulle procedure elaborate
Abilità
  • Elaborarele procedure aziendali necessarie per la corretta esecuzione delle attività di laboratorio nel rispetto dei sistemi di qualità applicabili
  • Curarele attività di addestramento sulle procedure elaborate
  • Assicurarela coerenza delle attività descritte nella documentazione alle prescrizioni regolamentari, alle norme di buona fabbricazione e agli standard aziendali
  • Utilizzaree mantenere i dati storici dei sistemi informatici complessi
ADA
ADA.06.02.02 - Analisi di laboratorio su prodotti chimici di base

RA1: Realizzare le analisi chimiche di laboratorio necessarie al controllo di qualità delle materie prime, semilavorati e prodotti finali, eseguendo le operazioni di campionamento e preparazione delle materie prime, monitorando in tutte le fasi del processo di analisi il funzionamento degli apparecchi e della strumentazione e la relativa taratura

Esecuzione di operazioni di campionamento
Preparazione delle materie prime e dei campioni da sottoporre ad analisi
Predisposizione e taratura delle apparecchiature e della strumentazione
Monitoraggio del funzionamento degli apparecchi e della strumentazione

RA2: Valutare i dati del monitoraggio ambientale, identificando le difettosità o anomalie nei composti in conformità con gli standard previsti, provvedendo alla predisposizione della reportistica e validazione degli esiti delle analisi effettuate

Identificazione di difettosità e anomalie nei composti in conformità con gli standard previsti
Valutazione periodica dei dati di monitoraggio ambientale
Redazione della reportistica relativa agli esiti delle analisi effettuate
Convalida di metodi, strumenti, macchine ed impianti
Mostra abilità e conoscenzeMostra attività
Conoscenze
  • Principali strumentazioni di laboratorio ed in particolare: spettrofotometria, assorbimento atomico, HPLC, IR, gascromatografia, spettrometria di massa e trattamento dei relativi dati analiticiper sviluppare e convalidare i vari processi analitici
  • Gestione e controllo dei sistemi di colture cellulari con particolare riferimento all'uso ed allo sviluppo di linee cellulari e/o cloni batterici per sviluppare e convalidare i vari processi analitici
  • Processi di produzione, tecniche ed impianti dell'industria farmaceutica per il supporto alla convalida degli stessi
  • Procedure di qualità (sia definite da organismi di controllo esterni, sia aziendali, sia relative alla sicurezza)per le attività di convalida
  • SW e HW connessi alla strumentazione utilizzata ed i principali sistemi di registrazione ed archiviazione dati analitici
Abilità
  • Collaborare allo sviluppo e alla convalida di nuovi metodi analitici, interagendo con altri laboratori o dipartimenti
  • Collaborare alla convalida di nuove strumentazioni di laboratorio, macchine e/o impianti di produzione o impianti generali
  • Effettuareprevio campionamento, analisi di acque ed ambiente nel rispetto delle procedure aziendali, delle disposizioni di legge, delle procedure di qualità applicabili al settore e delle norme di sicurezza
  • Verificare che siano predisposte, approvate e datate le procedure operative standard di produzione, secondo i requisiti richiesti dalle normative
ADA
ADA.06.03.03 - Gestione e preparazione materie prime in ambito farmaceutico

RA1: Gestire le materie prime organizzandone la ricezione e le scorte, preparandole per la manifattura e realizzando analisi di campionamento

Ricezione delle materie prime (es. trasferimento, movimentazione e raccolta)
Preparazione delle materie prime per la manifattura (es. pesatura e setacciatura)
Realizzazione di analisi di materie prime/campionamento
Gestione delle scorte

RA2: Eseguire le principali tecniche di lavorazione e conservazione di materie prime/semilavorati, avendo verificato il funzionamento della strumentazione e delle apprarecchiature

Applicazione delle principali tecniche di lavorazione e conservazione di materie prime/semilavorati
Verifica e controllo del funzionamento di strumenti ed apparecchiature
Controlli in processi, campionamenti ed attività analitica
Mostra abilità e conoscenze
Conoscenze
  • Caratteristiche della preparazione e lettura di campioni biologici per i vari tipi di microscopia
  • SW e HW connessi alla strumentazione utilizzata e i principali sistemi di registrazione ed archiviazione dati analitici
  • Procedure di qualità (sia definite da organismi di controllo esterni, sia aziendali, sia relative alla sicurezza) per l'esecuzione delle analisi e per la comprensione di eventuali cause di deviazione
  • Processi di produzione e tecniche ed impianti dell'industria farmaceutica per comprendere eventuali deviazioni e suggerire gli opportuni interventi
  • Metodi e tecniche di gestione e controllo dei sistemi colture cellulari con particolare riferimento all'uso ed allo sviluppo di linee cellulari e/o cloni batterici per l'effettuazione dei test biologici
  • Principali strumentazioni di laboratorio ed in particolare: spettrofotometria, assorbimento atomico, HPLC, IR, gascromatografia, spettrometria di massa e trattamento dei relativi dati analitici per attuare i vari processi analitici
Abilità
  • Aggiornare periodicamente i moduli di lavorazione ed i sistemi informatici aziendali con i riusultati analitici riscontrati
  • Pianificare le proprie attività per garantire la disponibilità di materiali, prodotti e documenti, secondo le specifiche richieste e nei tempi indicati
  • Collaborare alla individuazione tempestiva, in base ai dati analitici, di deviazioni ed alla definizione delle stesse anche in collaborazione con altre funzioni aziendali
  • Coordinare e formare operatori di controllo qualità e programmarne l'attività
  • Utilizzare e aggiornare i dati storici dei sistemi informatici complessi
  • Effettuare il prelievo dei campioni da sottoporre ad analisi, nel rispetto delle metodiche di campionamento previste dalle procedure aziendali
  • Assicurare l'efficiente funzionamento di strumenti ed apparecchiature presenti nel reparto, provvedendo al loro supporto tecnico ed alla manutenzione
  • Eseguire analisi di laboratorio atte ad accertare la qualità su materie prime, materiali di primo confezionamento, semilavorati, prodotti finiti, acqua, gas compressi ed ambiente, nel rispetto delle procedure aziendali