Tecnico delle attività di accertamento della qualità di materie prime, semilavorati, prodotti farmaceutici finiti, acque ed ambiente

SEP
06. Chimica
REPERTORIO
Puglia

ADA associate alla qualificazione

ADA.06.03.03Gestione e preparazione materie prime in ambito farmaceutico

Competenze

controlli in process, campionamenti ed attività analitica
Mostra abilità e conoscenzeMostra attività
Conoscenze
  • caratteristiche della preparazione e lettura di campioni biologici per i vari tipi di microscopia
  • metodi e tecniche di gestione e controllo dei sistemi colture cellulari con particolare riferimento all'uso ed allo sviluppo di linee cellulari e/o cloni batterici per l'effettuazione dei test biologici
  • principali strumentazioni di laboratorio ed in particolare: spettrofotometria, assorbimento atomico, hplc, ir, gascromatografia, spettrometria di massa e trattamento dei relativi dati analitici per attuare i vari processi analitici
  • procedure di qualità (sia definite da organismi di controllo esterni, sia aziendali, sia relative alla sicurezza) per l'esecuzione delle analisi e per la comprensione di eventuali cause di deviazione
  • processi di produzione e tecniche ed impianti dell'industria farmaceutica per comprendere eventuali deviazioni e suggerire gli opportuni interventi
  • sw e hw connessi alla strumentazione utilizzata e i principali sistemi di registrazione ed archiviazione dati analitici
Abilità
  • aggiornare periodicamente i moduli di lavorazione ed i sistemi informatici aziendali con i riusultati analitici riscontrati
  • assicurare l'efficiente funzionamento di strumenti ed apparecchiature presenti nel reparto, provvedendo al loro supporto tecnico ed alla manutenzione
  • collaborare alla individuazione tempestiva, in base ai dati analitici, di deviazioni ed alla definizione delle stesse anche in collaborazione con altre funzioni aziendali
  • coordinare e formare operatori di controllo qualità e programmarne l'attività
  • effettuare il prelievo dei campioni da sottoporre ad analisi, nel rispetto delle metodiche di campionamento previste dalle procedure aziendali
  • eseguire analisi di laboratorio atte ad accertare la qualità su materie prime, materiali di primo confezionamento, semilavorati, prodotti finiti, acqua, gas compressi ed ambiente, nel rispetto delle procedure aziendali
  • pianificare le proprie attività per garantire la disponibilità di materiali, prodotti e documenti, secondo le specifiche richieste e nei tempi indicati
  • utilizzare e aggiornare i dati storici dei sistemi informatici complessi
ADA
ADA.06.03.03 - Gestione e preparazione materie prime in ambito farmaceutico

RA1: Gestire le materie prime organizzandone la ricezione e le scorte, preparandole per la manifattura e realizzando analisi di campionamento

Ricezione delle materie prime (es. trasferimento, movimentazione e raccolta)
Preparazione delle materie prime per la manifattura (es. pesatura e setacciatura)
Realizzazione di analisi di materie prime/campionamento
Gestione delle scorte

RA2: Eseguire le principali tecniche di lavorazione e conservazione di materie prime/semilavorati, avendo verificato il funzionamento della strumentazione e delle apprarecchiature

Applicazione delle principali tecniche di lavorazione e conservazione di materie prime/semilavorati
Verifica e controllo del funzionamento di strumenti ed apparecchiature
convalida di metodi, strumenti, macchine ed impianti
Mostra abilità e conoscenzeMostra attività
Conoscenze
  • gestione e controllo dei sistemi di colture cellulari con particolare riferimento all'uso ed allo sviluppo di linee cellulari e/o cloni batterici per sviluppare e convalidare i vari processi analitici
  • principali strumentazioni di laboratorio ed in particolare: spettrofotometria, assorbimento atomico, hplc, ir, gascromatografia, spettrometria di massa e trattamento dei relativi dati analitici per sviluppare e convalidare i vari processi analitici
  • procedure di qualità (sia definite da organismi di controllo esterni, sia aziendali, sia relative alla sicurezza) per le attività di convalida
  • processi di produzione, tecniche ed impianti dell'industria farmaceutica per il supporto alla convalida degli stessi
  • sw e hw connessi alla strumentazione utilizzata ed i principali sistemi di registrazione ed archiviazione dati analitici
Abilità
  • collaborare alla convalida di nuove strumentazioni di laboratorio, macchine e/o impianti di produzione o impianti generali
  • collaborare allo sviluppo e alla convalida di nuovi metodi analitici, interagendo con altri laboratori o dipartimenti
  • effettuare previo campionamento, analisi di acque ed ambiente nel rispetto delle procedure aziendali, delle disposizioni di legge, delle procedure di qualità applicabili al settore e delle norme di sicurezza
  • verificare che siano predisposte, approvate e datate le procedure operative standard di produzione, secondo i requisiti richiesti dalle normative
ADA
ADA.06.03.03 - Gestione e preparazione materie prime in ambito farmaceutico

RA1: Gestire le materie prime organizzandone la ricezione e le scorte, preparandole per la manifattura e realizzando analisi di campionamento

Ricezione delle materie prime (es. trasferimento, movimentazione e raccolta)
Preparazione delle materie prime per la manifattura (es. pesatura e setacciatura)
Realizzazione di analisi di materie prime/campionamento
Gestione delle scorte

RA2: Eseguire le principali tecniche di lavorazione e conservazione di materie prime/semilavorati, avendo verificato il funzionamento della strumentazione e delle apprarecchiature

Applicazione delle principali tecniche di lavorazione e conservazione di materie prime/semilavorati
Verifica e controllo del funzionamento di strumenti ed apparecchiature
gestione della documentazione
Mostra abilità e conoscenze
Conoscenze
  • principali strumentazioni di laboratorio ed in particolare: spettrofotometria, assorbimento atomico, hplc, ir, gascromatografia, spettrometria di massa e trattamento dei relativi dati analitici per comprendere e redigere le procedure analitiche
  • procedure di qualità (sia definite da organismi di controllo esterni, sia aziendali, sia relative alla sicurezza) per la corretta definizione delle procedure in compliance con le stesse
  • tecniche di gestione e formazione degli altri addetti sulle procedure elaborate
Abilità
  • assicurare la coerenza delle attività descritte nella documentazione alle prescrizioni regolamentari, alle norme di buona fabbricazione e agli standard aziendali
  • curare le attività di addestramento sulle procedure elaborate
  • elaborare le procedure aziendali necessarie per la corretta esecuzione delle attività di laboratorio nel rispetto dei sistemi di qualità applicabili
  • utilizzare e mantenere i dati storici dei sistemi informatici complessi