Tecnico della progettazione e realizzazione di studi clinici e dello sviluppo di nuovi farmaci

SEP
06. Chimica
REPERTORIO
Toscana

ADA associate alla qualificazione

ADA.06.03.02Ricerca di nuovi principi attivi e sviluppo di nuovi farmaci

Competenze

Supporto al marketing
Mostra abilità e conoscenzeMostra attività
Conoscenze
  • Statistica e biostatisticaper l'analisi dei risultati ottenuti dagli studi clinici
  • Legislazione e normativa etico-sanitariaper la definizione di messaggi tecnicamente corretti
  • Principali tecniche di marketingper contribuire al posizionamento del prodotto e, unitamente alle tecniche di comunicazione, per veicolare il contenuto scientifico in modo appropriato
  • Metodi e tecniche di formazioneper il training sui prodotti aziendali
  • Tecniche di presentazioneper la preparazione di interventi scientifici
Abilità
  • Definirein collaborazione con la funzione marketing la strategia di posizionamento dei prodotti nell'area terapeutica di competenza
  • Preparareil materiale scientifico, aggiornando e definendo le relazioni scientifiche, per l'inserimento dei prodotti di competenza nei PTOR e PTO (Prontuari terapeutici ospedalieri regionali e locali)
  • Revisionarela letteratura sui prodotti di competenza, collaborando con la divisione Affari Regolatori alla revisione delle schede tecniche, dei foglietti illustrativi e delle etichette
  • Supportarela funzione marketing nell'informazione medico scientifica riguardante la definizione dei mezzi promozionali (materiali promozionali, visuals, campagne pubblicitarie, claims di prodotto, ecc.)
  • Erogarela formazione medico scientifica alla funzione marketing ed alla field force
  • Collaborarealla organizzazione di convegni e congressi definendo temi e contenuti delle relazioni
ADA
ADA.06.03.02 - Ricerca di nuovi principi attivi e sviluppo di nuovi farmaci

RA1: Progettare piani sperimentali di ricerca avendo cura di predisporre la documentazione relativa all'autorizzazione degli studi clinici

Realizzazione di piani sperimentali di ricerca
Predisposizione della documentazione necessaria per l'ottenimento dell'autorizzazione degli studi clinici

RA2: Gestire le indagini analitiche strumentali complesse realizzando tutte le attività di laboratorio e effettuando controlli sulle strumentazioni

Gestione delle indagini analitiche strumentali complesse
Realizzazione di tutte le attività di laboratorio (es. analisi cliniche)
Controllo degli strumenti presenti nel laboratorio

RA3: Gestire le attività di monitoraggio clinico sviluppando piani di audit sugli studi clinici e provvedendo succesivamente alla stesura della relativa documentazione tecnica

Coordinamento delle attività di monitoraggio clinico dei responsabili dei singoli studi
Sviluppo di piani di audit sugli studi clinici
Redazione della documentazione tecnica (es. report di audit effettuati, ecc.)

RA4: Valutare i risultati di ricerca, promuovendoli, successivamente nella comunità medico scientifica attraverso attività di marketing (es. organizzazione di convegni; preparazione di materiale scientifico; ecc.)

Verifica e controllo dei risutati di ricerca
Realizzazione delle attività di marketing nell'informazione medico-scientifica (es. organizzazione di convegni, preparazione di materiale scientifico, ecc.)
Assicurazione di qualità della ricerca clinica
Mostra abilità e conoscenzeMostra attività
Conoscenze
  • Legislazione e normativa etico sanitaria e GCP (Good Clinical Practice)per la verifica della corretta impostazione dei protocolli ed esecuzione degli stessi
  • Sistema di qualità aziendaleper l'elaborazione delle procedure aziendali in materia di ricerca clinica
  • Tecniche di auditingper l'effettuazione di tutte le procedure necessarie alla verifica della qualità degli studi e report sugli stessi
  • Metodi e tecniche di formazioneper il training sulle procedure di qualità
Abilità
  • Assicurareil mantenimento e lo sviluppo della qualità degli studi clinici in accordo alla legislazione vigente e alle politiche aziendali, fornendo supporto in materia alle altre funzioni aziendali
  • Erogareil training tecnico sulle procedure aziendali relative agli studi clinici
  • Prepararei report degli audit effettuati, proponendo le eventuali azioni correttive
  • Sviluppareil piano degli audit sugli studi clinici, conducendo gli stessi al fine di verificare il rispetto della legislazione vigente e delle procedure aziendali
ADA
ADA.06.03.02 - Ricerca di nuovi principi attivi e sviluppo di nuovi farmaci

RA1: Progettare piani sperimentali di ricerca avendo cura di predisporre la documentazione relativa all'autorizzazione degli studi clinici

Realizzazione di piani sperimentali di ricerca
Predisposizione della documentazione necessaria per l'ottenimento dell'autorizzazione degli studi clinici

RA2: Gestire le indagini analitiche strumentali complesse realizzando tutte le attività di laboratorio e effettuando controlli sulle strumentazioni

Gestione delle indagini analitiche strumentali complesse
Realizzazione di tutte le attività di laboratorio (es. analisi cliniche)
Controllo degli strumenti presenti nel laboratorio

RA3: Gestire le attività di monitoraggio clinico sviluppando piani di audit sugli studi clinici e provvedendo succesivamente alla stesura della relativa documentazione tecnica

Coordinamento delle attività di monitoraggio clinico dei responsabili dei singoli studi
Sviluppo di piani di audit sugli studi clinici
Redazione della documentazione tecnica (es. report di audit effettuati, ecc.)

RA4: Valutare i risultati di ricerca, promuovendoli, successivamente nella comunità medico scientifica attraverso attività di marketing (es. organizzazione di convegni; preparazione di materiale scientifico; ecc.)

Verifica e controllo dei risutati di ricerca
Realizzazione delle attività di marketing nell'informazione medico-scientifica (es. organizzazione di convegni, preparazione di materiale scientifico, ecc.)
Progettazione e realizzazione di ricerca clinica
Mostra abilità e conoscenzeMostra attività
Conoscenze
  • Statistica e biostatisticaper la definizione dei protocolli di sperimentazione e per l'analisi dei risultati ottenuti
  • Project management e tecniche di budgetingper l'impostazione dei progetti di ricerca, il loro svolgimento e la rendicontazione
  • Legislazione e normativa etico sanitariaper la corretta impostazione dei protocolli ed esecuzione degli stessi
  • Tecniche di gestione di collaboratori interni ed esterniper le diverse fasi di esecuzione del progetto di ricerca
Abilità
  • Pianificaregli studi di sviluppo clinico in termini di quantità, contenuto, tempi, risorse umane e finanziarie
  • Definireil budget dei progetti e assicurarne la gestione, il costante monitoraggio ed il relativo reporting
  • Selezionarein collaborazione con i propri responsabili gli sperimentatori locali
  • Curarela formazione, supervisionare e coordinare le attività di monitoraggio clinico dei responsabili dei singoli studi, al fine di garantire la corretta realizzazione degli stessi
  • Collaborarenell'allestimento della documentazione per ottenere le autorizzazioni necessarie ad avviare la sperimentazione e nella stesura dei contratti con le amministrazioni
  • Collaborarenella gestione e registrazione degli eventi avversi che eventualmente intervengono nel corso degli studi, valutando l'opportunità di continuare o meno lo studio e provvedendo tempestivamente a fornirne l'informazione ai centri di sperimentazione
  • Revisionarei report di monitoraggio anche con specifici dati di tipo statistico e redigere i reports finali degli studi clinici da inserire nei files registrativi
  • Elaboraree presentare il progetto clinico nelle sedi competenti, anche utilizzando metodologie statistiche e, dopo l'approvazione, assicurarne la gestione ed il costante aggiornamento
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ADA.06.03.02 - Ricerca di nuovi principi attivi e sviluppo di nuovi farmaci

RA1: Progettare piani sperimentali di ricerca avendo cura di predisporre la documentazione relativa all'autorizzazione degli studi clinici

Realizzazione di piani sperimentali di ricerca
Predisposizione della documentazione necessaria per l'ottenimento dell'autorizzazione degli studi clinici

RA2: Gestire le indagini analitiche strumentali complesse realizzando tutte le attività di laboratorio e effettuando controlli sulle strumentazioni

Gestione delle indagini analitiche strumentali complesse
Realizzazione di tutte le attività di laboratorio (es. analisi cliniche)
Controllo degli strumenti presenti nel laboratorio

RA3: Gestire le attività di monitoraggio clinico sviluppando piani di audit sugli studi clinici e provvedendo succesivamente alla stesura della relativa documentazione tecnica

Coordinamento delle attività di monitoraggio clinico dei responsabili dei singoli studi
Sviluppo di piani di audit sugli studi clinici
Redazione della documentazione tecnica (es. report di audit effettuati, ecc.)

RA4: Valutare i risultati di ricerca, promuovendoli, successivamente nella comunità medico scientifica attraverso attività di marketing (es. organizzazione di convegni; preparazione di materiale scientifico; ecc.)

Verifica e controllo dei risutati di ricerca
Realizzazione delle attività di marketing nell'informazione medico-scientifica (es. organizzazione di convegni, preparazione di materiale scientifico, ecc.)
Gestione di studi clinici
Mostra abilità e conoscenzeMostra attività
Conoscenze
  • Legislazione e normative etico sanitaria e le GCP (Good Clinical Practice)per la corretta impostazione dei protocolli ed esecuzione degli stessi
  • Tecniche di gestione di collaboratori interni ed esterniper le diverse fasi di esecuzione del progetto di ricerca
  • Tecniche di comunicazione e negoziazioneper i rapporti con i comitati etici e con le CRO (Contract Research Organization)
  • Contrattualisticaper la redazione dei contratti con le CRO
  • Tecniche di rendicontazioneper l'aggiornamento sullo stato degli studi clinici
Abilità
  • Assicurareun aggiornamento costante sullo stato di avanzamento degli studi clinici, in accordo alla legislazione vigente
  • Allestiretutta la documentazione necessaria per l'ottenimento dell'autorizzazione agli studi clinici al fine di inoltrarli ai Comitati Etici ed al Ministero della Salute
  • Gestirei rapporti con le CRO dai contatti preliminari, selezione, richiesta/ analisi di preventivi fino alla negoziazione e formalizzazione definitiva del contratto
  • Fornireall'organizzazione un costante aggiornamento sulle leggi ed il codice deontologico riguardante le sperimentazioni cliniche
  • Monitorarele attività collegate alla stesura dei reports clinici, controllarne la qualità ed il rispetto dei tempi in collaborazione con i ricercatori
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ADA.06.03.02 - Ricerca di nuovi principi attivi e sviluppo di nuovi farmaci

RA1: Progettare piani sperimentali di ricerca avendo cura di predisporre la documentazione relativa all'autorizzazione degli studi clinici

Realizzazione di piani sperimentali di ricerca
Predisposizione della documentazione necessaria per l'ottenimento dell'autorizzazione degli studi clinici

RA2: Gestire le indagini analitiche strumentali complesse realizzando tutte le attività di laboratorio e effettuando controlli sulle strumentazioni

Gestione delle indagini analitiche strumentali complesse
Realizzazione di tutte le attività di laboratorio (es. analisi cliniche)
Controllo degli strumenti presenti nel laboratorio

RA3: Gestire le attività di monitoraggio clinico sviluppando piani di audit sugli studi clinici e provvedendo succesivamente alla stesura della relativa documentazione tecnica

Coordinamento delle attività di monitoraggio clinico dei responsabili dei singoli studi
Sviluppo di piani di audit sugli studi clinici
Redazione della documentazione tecnica (es. report di audit effettuati, ecc.)

RA4: Valutare i risultati di ricerca, promuovendoli, successivamente nella comunità medico scientifica attraverso attività di marketing (es. organizzazione di convegni; preparazione di materiale scientifico; ecc.)

Verifica e controllo dei risutati di ricerca
Realizzazione delle attività di marketing nell'informazione medico-scientifica (es. organizzazione di convegni, preparazione di materiale scientifico, ecc.)