Tecnico delle attività di accertamento della qualità di materie prime, semilavorati, prodotti farmaceutici finiti, acque ed ambiente
Descrizione
Effettua e sviluppa le attività analitiche e altre attività ad esse correlate, necessarie all'accertamento della qualità di materie prime, semilavorati, prodotti finiti, acque ed ambiente nel rispetto delle vigenti procedure aziendali, delle disposizioni di legge, delle procedure qualità applicabili al settore e delle norme di sicurezza
ADA associate alla qualificazione
ADA.06.02.02Analisi di laboratorio su prodotti chimici di base
ADA.06.03.03Gestione e preparazione materie prime in ambito farmaceutico
Competenze
Gestione della documentazione
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Conoscenze
- Tecniche di gestione e formazione degli altri addetti sulle procedure elaborate
- Principali strumentazioni di laboratorio ed in particolare: spettrofotometria, assorbimento atomico, HPLC, IR, gascromatografia, spettrometria di massa e trattamento dei relativi dati analitici per comprendere e redigere le procedure analitiche
- Procedure di qualità (sia definite da organismi di controllo esterni, sia aziendali, sia relative alla sicurezza) per la corretta definizione delle procedure in compliance con le stesse
Abilità
- Utilizzare e mantenere i dati storici dei sistemi informatici complessi
- Elaborare le procedure aziendali necessarie per la corretta esecuzione delle attività di laboratorio nel rispetto dei sistemi di qualità applicabili
- Curare le attività di addestramento sulle procedure elaborate
- Assicurare la coerenza delle attività descritte nella documentazione alle prescrizioni regolamentari, alle norme di buona fabbricazione e agli standard aziendali
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ADA.06.02.02 - Analisi di laboratorio su prodotti chimici di baseRA1: Realizzare le analisi chimiche di laboratorio necessarie al controllo di qualità delle materie prime, semilavorati e prodotti finali, eseguendo le operazioni di campionamento e preparazione delle materie prime, monitorando in tutte le fasi del processo di analisi il funzionamento degli apparecchi e della strumentazione e la relativa taratura Esecuzione di operazioni di campionamento Preparazione delle materie prime e dei campioni da sottoporre ad analisi Predisposizione e taratura delle apparecchiature e della strumentazione Monitoraggio del funzionamento degli apparecchi e della strumentazione RA2: Valutare i dati del monitoraggio ambientale, identificando le difettosità o anomalie nei composti in conformità con gli standard previsti, provvedendo alla predisposizione della reportistica e validazione degli esiti delle analisi effettuate Identificazione di difettosità e anomalie nei composti in conformità con gli standard previsti Valutazione periodica dei dati di monitoraggio ambientale Redazione della reportistica relativa agli esiti delle analisi effettuate |
Convalida di metodi, strumenti, macchine ed impianti
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Conoscenze
- Gestione e controllo dei sistemi di colture cellulari con particolare riferimento all'uso ed allo sviluppo di linee cellulari e/o cloni batterici per sviluppare e convalidare i vari processi analitici
- Principali strumentazioni di laboratorio ed in particolare: spettrofotometria, assorbimento atomico, HPLC, IR, gascromatografia, spettrometria di massa e trattamento dei relativi dati analitici per sviluppare e convalidare i vari processi analitici
- Processi di produzione, tecniche ed impianti dell'industria farmaceutica per il supporto alla convalida degli stessi
- Procedure di qualità (sia definite da organismi di controllo esterni, sia aziendali, sia relative alla sicurezza) per le attività di convalida
- SW e HW connessi alla strumentazione utilizzata ed i principali sistemi di registrazione ed archiviazione dati analitici
Abilità
- Verificare che siano predisposte, approvate e datate le procedure operative standard di produzione, secondo i requisiti richiesti dalle normative
- Effettuare previo campionamento, analisi di acque ed ambiente nel rispetto delle procedure aziendali, delle disposizioni di legge, delle procedure di qualità applicabili al settore e delle norme di sicurezza
- Collaborare allo sviluppo e alla convalida di nuovi metodi analitici, interagendo con altri laboratori o dipartimenti
- Collaborare alla convalida di nuove strumentazioni di laboratorio, macchine e/o impianti di produzione o impianti generali
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ADA.06.03.03 - Gestione e preparazione materie prime in ambito farmaceuticoRA1: Gestire le materie prime organizzandone la ricezione e le scorte, preparandole per la manifattura e realizzando analisi di campionamento Ricezione delle materie prime (es. trasferimento, movimentazione e raccolta) Preparazione delle materie prime per la manifattura (es. pesatura e setacciatura) Realizzazione di analisi di materie prime/campionamento Gestione delle scorte RA2: Eseguire le principali tecniche di lavorazione e conservazione di materie prime/semilavorati, avendo verificato il funzionamento della strumentazione e delle apprarecchiature Applicazione delle principali tecniche di lavorazione e conservazione di materie prime/semilavorati Verifica e controllo del funzionamento di strumenti ed apparecchiature |
Controlli in process, campionamenti ed attività analitica
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Conoscenze
- Caratteristiche della preparazione e lettura di campioni biologici per i vari tipi di microscopia
- Metodi e tecniche di gestione e controllo dei sistemi colture cellulari con particolare riferimento all'uso ed allo sviluppo di linee cellulari e/o cloni batterici per l'effettuazione dei test biologici
- Principali strumentazioni di laboratorio ed in particolare: spettrofotometria, assorbimento atomico, HPLC, IR, gascromatografia, spettrometria di massa e trattamento dei relativi dati analitici per attuare i vari processi analitici
- SW e HW connessi alla strumentazione utilizzata e i principali sistemi di registrazione ed archiviazione dati analitici
- Processi di produzione e tecniche ed impianti dell'industria farmaceutica per comprendere eventuali deviazioni e suggerire gli opportuni interventi
- Procedure di qualità (sia definite da organismi di controllo esterni, sia aziendali, sia relative alla sicurezza) per l'esecuzione delle analisi e per la comprensione di eventuali cause di deviazione
Abilità
- Eseguire analisi di laboratorio atte ad accertare la qualità su materie prime, materiali di primo confezionamento, semilavorati, prodotti finiti, acqua, gas compressi ed ambiente, nel rispetto delle procedure aziendali
- Effettuare il prelievo dei campioni da sottoporre ad analisi, nel rispetto delle metodiche di campionamento previste dalle procedure aziendali
- Coordinare e formare operatori di controllo qualità e programmarne l'attività
- Collaborare alla individuazione tempestiva, in base ai dati analitici, di deviazioni ed alla definizione delle stesse anche in collaborazione con altre funzioni aziendali
- Assicurare l'efficiente funzionamento di strumenti ed apparecchiature presenti nel reparto, provvedendo al loro supporto tecnico ed alla manutenzione
- Aggiornare periodicamente i moduli di lavorazione ed i sistemi informatici aziendali con i riusultati analitici riscontrati
- Utilizzare e aggiornare i dati storici dei sistemi informatici complessi
- Pianificare le proprie attività per garantire la disponibilità di materiali, prodotti e documenti, secondo le specifiche richieste e nei tempi indicati
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ADA.06.02.02 - Analisi di laboratorio su prodotti chimici di baseRA1: Realizzare le analisi chimiche di laboratorio necessarie al controllo di qualità delle materie prime, semilavorati e prodotti finali, eseguendo le operazioni di campionamento e preparazione delle materie prime, monitorando in tutte le fasi del processo di analisi il funzionamento degli apparecchi e della strumentazione e la relativa taratura Esecuzione di operazioni di campionamento Preparazione delle materie prime e dei campioni da sottoporre ad analisi Predisposizione e taratura delle apparecchiature e della strumentazione Monitoraggio del funzionamento degli apparecchi e della strumentazione RA2: Valutare i dati del monitoraggio ambientale, identificando le difettosità o anomalie nei composti in conformità con gli standard previsti, provvedendo alla predisposizione della reportistica e validazione degli esiti delle analisi effettuate Identificazione di difettosità e anomalie nei composti in conformità con gli standard previsti Valutazione periodica dei dati di monitoraggio ambientale Redazione della reportistica relativa agli esiti delle analisi effettuate |
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ADA.06.03.03 - Gestione e preparazione materie prime in ambito farmaceuticoRA1: Gestire le materie prime organizzandone la ricezione e le scorte, preparandole per la manifattura e realizzando analisi di campionamento Ricezione delle materie prime (es. trasferimento, movimentazione e raccolta) Preparazione delle materie prime per la manifattura (es. pesatura e setacciatura) Realizzazione di analisi di materie prime/campionamento Gestione delle scorte RA2: Eseguire le principali tecniche di lavorazione e conservazione di materie prime/semilavorati, avendo verificato il funzionamento della strumentazione e delle apprarecchiature Applicazione delle principali tecniche di lavorazione e conservazione di materie prime/semilavorati Verifica e controllo del funzionamento di strumenti ed apparecchiature |
