Tecnico della progettazione e realizzazione di studi clinici e dello sviluppo di nuovi farmaci
Descrizione
Si occupa, nello sviluppo di nuovi farmaci, della progettazione e realizzazione degli studi clinici nel rispetto dei tempi, dei costi, degli standard aziendali e della legislazione nazionale ed europea. Fornisce adeguato supporto scientifico alla Direzione Marketing anche mediante l'implementazione di ulteriori studi clinici e collabora con la Divisione Affari Regolatori alla preparazione e alla revisione dei dossier relativi ai farmaci immessi in commercio
ADA associate alla qualificazione
ADA.06.03.02Ricerca di nuovi principi attivi e sviluppo di nuovi farmaci
Competenze
Supporto al marketing
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Conoscenze
- Principali tecniche di marketing per contribuire al posizionamento del prodotto e, unitamente alle tecniche di comunicazione, per veicolare il contenuto scientifico in modo appropriato
- Metodi e tecniche di formazione per il training sui prodotti aziendali
- Legislazione e normativa etico-sanitaria per la definizione di messaggi tecnicamente corretti
- Tecniche di presentazione per la preparazione di interventi scientifici
- Statistica e biostatistica per l'analisi dei risultati ottenuti dagli studi clinici
Abilità
- Definire in collaborazione con la funzione marketing la strategia di posizionamento dei prodotti nell'area terapeutica di competenza
- Collaborare alla organizzazione di convegni e congressi definendo temi e contenuti delle relazioni
- Supportare la funzione marketing nell'informazione medico scientifica riguardante la definizione dei mezzi promozionali (materiali promozionali, visuals, campagne pubblicitarie, claims di prodotto, ecc.)
- Revisionare la letteratura sui prodotti di competenza, collaborando con la divisione Affari Regolatori alla revisione delle schede tecniche, dei foglietti illustrativi e delle etichette
- Preparare il materiale scientifico, aggiornando e definendo le relazioni scientifiche, per l'inserimento dei prodotti di competenza nei PTOR e PTO (Prontuari terapeutici ospedalieri regionali e locali)
- Erogare la formazione medico scientifica alla funzione marketing ed alla field force
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ADA.06.03.02 - Ricerca di nuovi principi attivi e sviluppo di nuovi farmaciRA1: Progettare piani sperimentali di ricerca avendo cura di predisporre la documentazione relativa all'autorizzazione degli studi clinici Realizzazione di piani sperimentali di ricerca Predisposizione della documentazione necessaria per l'ottenimento dell'autorizzazione degli studi clinici RA2: Gestire le indagini analitiche strumentali complesse realizzando tutte le attività di laboratorio e effettuando controlli sulle strumentazioni Gestione delle indagini analitiche strumentali complesse Realizzazione di tutte le attività di laboratorio (es. analisi cliniche) Controllo degli strumenti presenti nel laboratorio RA3: Gestire le attività di monitoraggio clinico sviluppando piani di audit sugli studi clinici e provvedendo succesivamente alla stesura della relativa documentazione tecnica Coordinamento delle attività di monitoraggio clinico dei responsabili dei singoli studi Sviluppo di piani di audit sugli studi clinici Redazione della documentazione tecnica (es. report di audit effettuati, ecc.) RA4: Valutare i risultati di ricerca, promuovendoli, successivamente nella comunità medico scientifica attraverso attività di marketing (es. organizzazione di convegni; preparazione di materiale scientifico; ecc.) Verifica e controllo dei risutati di ricerca Realizzazione delle attività di marketing nell'informazione medico-scientifica (es. organizzazione di convegni, preparazione di materiale scientifico, ecc.) |
Assicurazione di qualità della ricerca clinica
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Conoscenze
- Legislazione e normativa etico sanitaria e GCP (Good Clinical Practice) per la verifica della corretta impostazione dei protocolli ed esecuzione degli stessi
- Tecniche di auditing per l'effettuazione di tutte le procedure necessarie alla verifica della qualità degli studi e report sugli stessi
- Sistema di qualità aziendale per l'elaborazione delle procedure aziendali in materia di ricerca clinica
- Metodi e tecniche di formazione per il training sulle procedure di qualità
Abilità
- Assicurare il mantenimento e lo sviluppo della qualità degli studi clinici in accordo alla legislazione vigente e alle politiche aziendali, fornendo supporto in materia alle altre funzioni aziendali
- Sviluppare il piano degli audit sugli studi clinici, conducendo gli stessi al fine di verificare il rispetto della legislazione vigente e delle procedure aziendali
- Preparare i report degli audit effettuati, proponendo le eventuali azioni correttive
- Erogare il training tecnico sulle procedure aziendali relative agli studi clinici
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ADA.06.03.02 - Ricerca di nuovi principi attivi e sviluppo di nuovi farmaciRA1: Progettare piani sperimentali di ricerca avendo cura di predisporre la documentazione relativa all'autorizzazione degli studi clinici Realizzazione di piani sperimentali di ricerca Predisposizione della documentazione necessaria per l'ottenimento dell'autorizzazione degli studi clinici RA2: Gestire le indagini analitiche strumentali complesse realizzando tutte le attività di laboratorio e effettuando controlli sulle strumentazioni Gestione delle indagini analitiche strumentali complesse Realizzazione di tutte le attività di laboratorio (es. analisi cliniche) Controllo degli strumenti presenti nel laboratorio RA3: Gestire le attività di monitoraggio clinico sviluppando piani di audit sugli studi clinici e provvedendo succesivamente alla stesura della relativa documentazione tecnica Coordinamento delle attività di monitoraggio clinico dei responsabili dei singoli studi Sviluppo di piani di audit sugli studi clinici Redazione della documentazione tecnica (es. report di audit effettuati, ecc.) RA4: Valutare i risultati di ricerca, promuovendoli, successivamente nella comunità medico scientifica attraverso attività di marketing (es. organizzazione di convegni; preparazione di materiale scientifico; ecc.) Verifica e controllo dei risutati di ricerca Realizzazione delle attività di marketing nell'informazione medico-scientifica (es. organizzazione di convegni, preparazione di materiale scientifico, ecc.) |
Progettazione e realizzazione di ricerca clinica
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Conoscenze
- Legislazione e normativa etico sanitaria per la corretta impostazione dei protocolli ed esecuzione degli stessi
- Project management e tecniche di budgeting per l'impostazione dei progetti di ricerca, il loro svolgimento e la rendicontazione
- Tecniche di gestione di collaboratori interni ed esterni per le diverse fasi di esecuzione del progetto di ricerca
- Statistica e biostatistica per la definizione dei protocolli di sperimentazione e per l'analisi dei risultati ottenuti
Abilità
- Collaborare nell'allestimento della documentazione per ottenere le autorizzazioni necessarie ad avviare la sperimentazione e nella stesura dei contratti con le amministrazioni
- Curare la formazione, supervisionare e coordinare le attività di monitoraggio clinico dei responsabili dei singoli studi, al fine di garantire la corretta realizzazione degli stessi
- Definire il budget dei progetti e assicurarne la gestione, il costante monitoraggio ed il relativo reporting
- Collaborare nella gestione e registrazione degli eventi avversi che eventualmente intervengono nel corso degli studi, valutando l'opportunità di continuare o meno lo studio e provvedendo tempestivamente a fornirne l'informazione ai centri di sperimentazione
- Elaborare e presentare il progetto clinico nelle sedi competenti, anche utilizzando metodologie statistiche e, dopo l'approvazione, assicurarne la gestione ed il costante aggiornamento
- Selezionare in collaborazione con i propri responsabili gli sperimentatori locali
- Revisionare i report di monitoraggio anche con specifici dati di tipo statistico e redigere i reports finali degli studi clinici da inserire nei files registrativi
- Pianificare gli studi di sviluppo clinico in termini di quantità, contenuto, tempi, risorse umane e finanziarie
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ADA.06.03.02 - Ricerca di nuovi principi attivi e sviluppo di nuovi farmaciRA1: Progettare piani sperimentali di ricerca avendo cura di predisporre la documentazione relativa all'autorizzazione degli studi clinici Realizzazione di piani sperimentali di ricerca Predisposizione della documentazione necessaria per l'ottenimento dell'autorizzazione degli studi clinici RA2: Gestire le indagini analitiche strumentali complesse realizzando tutte le attività di laboratorio e effettuando controlli sulle strumentazioni Gestione delle indagini analitiche strumentali complesse Realizzazione di tutte le attività di laboratorio (es. analisi cliniche) Controllo degli strumenti presenti nel laboratorio RA3: Gestire le attività di monitoraggio clinico sviluppando piani di audit sugli studi clinici e provvedendo succesivamente alla stesura della relativa documentazione tecnica Coordinamento delle attività di monitoraggio clinico dei responsabili dei singoli studi Sviluppo di piani di audit sugli studi clinici Redazione della documentazione tecnica (es. report di audit effettuati, ecc.) RA4: Valutare i risultati di ricerca, promuovendoli, successivamente nella comunità medico scientifica attraverso attività di marketing (es. organizzazione di convegni; preparazione di materiale scientifico; ecc.) Verifica e controllo dei risutati di ricerca Realizzazione delle attività di marketing nell'informazione medico-scientifica (es. organizzazione di convegni, preparazione di materiale scientifico, ecc.) |
Gestione di studi clinici
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Conoscenze
- Legislazione e normative etico sanitaria e le GCP (Good Clinical Practice) per la corretta impostazione dei protocolli ed esecuzione degli stessi
- Contrattualistica per la redazione dei contratti con le CRO
- Tecniche di rendicontazione per l'aggiornamento sullo stato degli studi clinici
- Tecniche di gestione di collaboratori interni ed esterni per le diverse fasi di esecuzione del progetto di ricerca
- Tecniche di comunicazione e negoziazione per i rapporti con i comitati etici e con le CRO (Contract Research Organization)
Abilità
- Monitorare le attività collegate alla stesura dei reports clinici, controllarne la qualità ed il rispetto dei tempi in collaborazione con i ricercatori
- Gestire i rapporti con le CRO dai contatti preliminari, selezione, richiesta/ analisi di preventivi fino alla negoziazione e formalizzazione definitiva del contratto
- Fornire all'organizzazione un costante aggiornamento sulle leggi ed il codice deontologico riguardante le sperimentazioni cliniche
- Assicurare un aggiornamento costante sullo stato di avanzamento degli studi clinici, in accordo alla legislazione vigente
- Allestire tutta la documentazione necessaria per l'ottenimento dell'autorizzazione agli studi clinici al fine di inoltrarli ai Comitati Etici ed al Ministero della Salute
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ADA.06.03.02 - Ricerca di nuovi principi attivi e sviluppo di nuovi farmaciRA1: Progettare piani sperimentali di ricerca avendo cura di predisporre la documentazione relativa all'autorizzazione degli studi clinici Realizzazione di piani sperimentali di ricerca Predisposizione della documentazione necessaria per l'ottenimento dell'autorizzazione degli studi clinici RA2: Gestire le indagini analitiche strumentali complesse realizzando tutte le attività di laboratorio e effettuando controlli sulle strumentazioni Gestione delle indagini analitiche strumentali complesse Realizzazione di tutte le attività di laboratorio (es. analisi cliniche) Controllo degli strumenti presenti nel laboratorio RA3: Gestire le attività di monitoraggio clinico sviluppando piani di audit sugli studi clinici e provvedendo succesivamente alla stesura della relativa documentazione tecnica Coordinamento delle attività di monitoraggio clinico dei responsabili dei singoli studi Sviluppo di piani di audit sugli studi clinici Redazione della documentazione tecnica (es. report di audit effettuati, ecc.) RA4: Valutare i risultati di ricerca, promuovendoli, successivamente nella comunità medico scientifica attraverso attività di marketing (es. organizzazione di convegni; preparazione di materiale scientifico; ecc.) Verifica e controllo dei risutati di ricerca Realizzazione delle attività di marketing nell'informazione medico-scientifica (es. organizzazione di convegni, preparazione di materiale scientifico, ecc.) |
