ESPERTO NELLA PREDISPOSIZIONE E GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE DEI PRODOTTI FARMACEUTICI

SEP
06. Chimica
REPERTORIO
Veneto

Descrizione

L’Esperto nella predisposizione e gestione della documentazione dei prodotti farmaceutici si occupa degli aspetti regolatori relativi sia allo sviluppo di nuovi prodotti che alla gestione di prodotti esistenti, in coerenza con le procedure aziendali e con le direttive nazionali ed internazionali in materia. Cura la predisposizione della documentazione tecnico-scientifica e amministrativa dei prodotti e la sottomissione dei dossier alle autorità regolatorie competenti, fornendo consulenza in materia alle diverse funzioni aziendali e curando gli aspetti correlati alla farmacovigilanza. Fornisce supporto tecnico scientifico alle funzioni di marketing e di gestione di studi clinici e si interfaccia con le autorità regolatorie.

ADA associate alla qualificazione

ADA.06.03.01 Gestione dei processi di quality assurance e farmacovigilanza

Competenze

GESTIRE L'ATTIVITÀ REGOLATORIA
Mostra abilità e conoscenzeMostra attività
Conoscenze
  • – Principali riferimenti normativi nazionali ed internazionali in materia di attività regolatoria relativa alle diverse tipologie di prodotto – Organizzazione dell'industria farmaceutica: funzioni e responsabilità degli Affari Regolatori – Tipologia, caratteristiche e funzionalità dei principali database ed applicativi di electronic publishing e content management per la gestione e trasmissione dei dati registrativi – Modelli e tecniche di gestione della comunicazione e della relazione interna – Modelli e tecniche di lavoro in gruppo – Procedure ed autorità per il rilascio ed il mantenimento delle diverse autorizzazioni in Italia ed in Europa – Caratteristiche, documentazione e elementi costitutivi dei dossier registrativi
Abilità
  • – Definire la strategia registrativa di un nuovo prodotto, analizzando le diverse possibili opzioni al fine di garantire il rapido e corretto completamento del processo – Curare gli aggiornamenti del dossier registrativo di un prodotto, predisponendo la necessaria documentazione – Elaborare dossier e gestire l'informazione regolatoria utilizzando specifici software e database in connessione con i database delle autorità regolatorie – Fornire consulenza alle funzioni aziendali in materia regolatoria nelle diverse fasi di sviluppo del prodotto al fine di accelerarne il processo registrativo – Predisporre un dossier registrativo per la produzione, ricerca clinica ed immissione in commercio di un prodotto
ADA
ADA.06.03.01 - Gestione dei processi di quality assurance e farmacovigilanza

RA1: Elaborare programmi aziendali sulla base della documentazione scientifica relativa alla quality assurance e farmacovigilanza, tenendo conto del relativo budget e valutando la sicurezza e il rapporto rischio beneficio dei farmaci originali dell'azienda

Elaborazione e sviluppo dei programmi aziendali e del relativo budget
Gestione della documentazione scientifica aziendale
Valutazione della sicurezza e, più in generale, del rapporto rischio/beneficio dei farmaci originali dell'azienda

RA2: Definire la strategia registrativa di un nuovo prodotto coordinando le attività di preparazione del dossier di registrazione

Definizione della strategia registrativa di un nuovo prodotto
Coordinamento e controllo delle attività di preparazione ed assemblaggio dei dossier di registrazione
CURARE I PROCESSI DI FARMACOVIGILANZA
Mostra abilità e conoscenzeMostra attività
Conoscenze
  • – Principali riferimenti normativi nazionali ed internazionali relativi alla farmacovigilanza – Modelli e tecniche di gestione documentale – Principi e tecniche di analisi del rapporto rischio beneficio – Modelli e tecniche di elaborazione e analisi dei dati – Tipologia, caratteristiche e funzionalità dei principali sistemi informativi a supporto delle attività di farmacovigilanza – Autorità e procedure relative alla farmacovigilanza nei diversi paesi
Abilità
  • – Analizzare le informazioni relative alla farmacovigilanza al fine di valutare la sicurezza ed il rapporto rischio/beneficio dei prodotti – Curare la raccolta, il controllo e l'analisi delle informazioni relative alla farmacovigilanza dei prodotti nel rispetto delle procedure aziendali e delle normative di riferimento – Evidenziare eventuali segnalazioni di eventi avversi ed individuare, anche in collaborazione con altre funzioni aziendali, possibili soluzioni e risposte alle autorità regolative – Garantire il costante aggiornamento dei sistemi e delle banche dati aziendali rispetto a segnalazioni di eventi avversi e soluzioni – risposte individuate – Gestire la documentazione scientifica aziendale o di altre banche dati ai fini della diffusione di informazioni medico scientifiche
ADA
ADA.06.03.01 - Gestione dei processi di quality assurance e farmacovigilanza

RA1: Elaborare programmi aziendali sulla base della documentazione scientifica relativa alla quality assurance e farmacovigilanza, tenendo conto del relativo budget e valutando la sicurezza e il rapporto rischio beneficio dei farmaci originali dell'azienda

Elaborazione e sviluppo dei programmi aziendali e del relativo budget
Gestione della documentazione scientifica aziendale
Valutazione della sicurezza e, più in generale, del rapporto rischio/beneficio dei farmaci originali dell'azienda

RA2: Definire la strategia registrativa di un nuovo prodotto coordinando le attività di preparazione del dossier di registrazione

Definizione della strategia registrativa di un nuovo prodotto
Coordinamento e controllo delle attività di preparazione ed assemblaggio dei dossier di registrazione
GESTIRE LE RELAZIONI CON LE AUTORITÀ REGOLATORIE
Mostra abilità e conoscenzeMostra attività
Conoscenze
  • – Elementi di farmacoeconomia – Principali riferimenti normativi relativi al funzionamento del sistema sanitario nazionale e regionale – Modelli e tecniche di gestione della relazione esterna e di negoziazione – Procedure per la richiesta di inserimento nel prontuario farmaceutico – Modelli e tecniche per la determinazione del prezzo dei farmaci – Classificazione e rimborsabilità dei farmaci
Abilità
  • – Garantire la costante informazione delle funzioni aziendali rispetto alle eventuali evoluzioni normative e procedurali che possono impattare sugli aspetti regolatori – Gestire appropriate relazioni con le autorità regolatorie dei diversi paesi – Gestire le procedure per la richiesta di inserimento del farmaco nel prontuario farmaceutico e la definizione del relativo pricing – Gestire la relazione con le autorità sia nel corso dell'iter registrativo che successivamente, rispondendo a richieste di chiarimenti ed informazioni – Sottomettere alle autorità regolatorie la documentazione prevista in relazione alle diverse procedure
ADA
ADA.06.03.01 - Gestione dei processi di quality assurance e farmacovigilanza

RA1: Elaborare programmi aziendali sulla base della documentazione scientifica relativa alla quality assurance e farmacovigilanza, tenendo conto del relativo budget e valutando la sicurezza e il rapporto rischio beneficio dei farmaci originali dell'azienda

Elaborazione e sviluppo dei programmi aziendali e del relativo budget
Gestione della documentazione scientifica aziendale
Valutazione della sicurezza e, più in generale, del rapporto rischio/beneficio dei farmaci originali dell'azienda

RA2: Definire la strategia registrativa di un nuovo prodotto coordinando le attività di preparazione del dossier di registrazione

Definizione della strategia registrativa di un nuovo prodotto
Coordinamento e controllo delle attività di preparazione ed assemblaggio dei dossier di registrazione
PREDISPORRE LA DOCUMENTAZIONE INFORMATIVA RELATIVA AI PRODOTTI
Mostra abilità e conoscenzeMostra attività
Conoscenze
  • – Principali riferimenti normativi in materia etico-sanitaria per la definizione di messaggi tecnicamente corretti – Tipologia, caratteristiche e standard della documentazione (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo, etichettatura, …) relativa ai diversi tipi di prodotto (medicinali, dispositivi medici, cosmetici, integratori, borderline, …) – Modelli e tecniche di comunicazione scritta – Modelli e tecniche di divulgazione ed informazione tecnico scientifica – Elementi di comunicazione pubblicitaria e di marketing
Abilità
  • – Curare la predisposizione dei contenuti della documentazione relativa ai prodotti in collaborazione con le funzioni responsabili degli studi clinici – Fornire consulenza in termini regolatori alla funzione marketing nella definizione delle modalità comunicative e promozionali dei prodotti – Analizzare e valutare dal punto di vista regolatorio il materiale promozionale di riferimento – Riconoscere le diverse caratteristiche e funzionalità dei diversi elementi che compongono la documentazione e l'etichettatura dei prodotti – Curare l'aggiornamento e la revisione dei contenuti della documentazione relativa ai prodotti in relazione a variazioni autorizzative
ADA
ADA.06.03.01 - Gestione dei processi di quality assurance e farmacovigilanza

RA1: Elaborare programmi aziendali sulla base della documentazione scientifica relativa alla quality assurance e farmacovigilanza, tenendo conto del relativo budget e valutando la sicurezza e il rapporto rischio beneficio dei farmaci originali dell'azienda

Elaborazione e sviluppo dei programmi aziendali e del relativo budget
Gestione della documentazione scientifica aziendale
Valutazione della sicurezza e, più in generale, del rapporto rischio/beneficio dei farmaci originali dell'azienda

RA2: Definire la strategia registrativa di un nuovo prodotto coordinando le attività di preparazione del dossier di registrazione

Definizione della strategia registrativa di un nuovo prodotto
Coordinamento e controllo delle attività di preparazione ed assemblaggio dei dossier di registrazione