Tecnico delle attività di predisposizione e gestione della documentazione e dell'iter per l'autorizzazione, l'immissione e la permanenza in commercio dei prodotti

SEP
06. Chimica
REPERTORIO
Toscana

ADA associate alla qualificazione

ADA.06.03.01 Gestione dei processi di quality assurance e farmacovigilanza

Competenze

Farmacovigilanza
Mostra abilità e conoscenzeMostra attività
Conoscenze
  • Office automation e gestione Data Baseper la registrazione delle segnalazioni
  • Tecniche di comunicazioneper la relazione con i clienti interni e con i diversi soggetti esterni
  • Tecniche di lavoro in team e problem solvingper l'analisi, insieme alle funzioni aziendali coinvolte, degli eventi oggetto di segnalazioni e la collaborazione alla definizione di possibili soluzioni
Abilità
  • Curarela raccolta, il controllo e l'analisi delle informazioni relative alla farmacovigilanza dei prodotti per il rispetto delle procedure aziendali e delle normative nazionali ed internazionali
  • Evidenziareeventuali segnalazioni di eventi avversi ed attivarsi al fine di individuare, anche in collaborazione con altre funzioni aziendali, possibili soluzioni e risposte alle autorità competenti e registrare le stesse nei sistemi aziendali
  • Gestirela documentazione scientifica aziendale o di altre banche dati mediante l'individuazione, il reperimento, l'archiviazione ed il controllo, per la diffusione di informazioni medico scientifiche
  • Collaborarecon le competenti funzioni aziendali al fine di fornire tempestiva, idonea e corretta risposta al cliente esterno
ADA
ADA.06.03.01 - Gestione dei processi di quality assurance e farmacovigilanza

RA1: Elaborare programmi aziendali sulla base della documentazione scientifica relativa alla quality assurance e farmacovigilanza, tenendo conto del relativo budget e valutando la sicurezza e il rapporto rischio beneficio dei farmaci originali dell'azienda

Elaborazione e sviluppo dei programmi aziendali e del relativo budget
Gestione della documentazione scientifica aziendale
Valutazione della sicurezza e, più in generale, del rapporto rischio/beneficio dei farmaci originali dell'azienda

RA2: Definire la strategia registrativa di un nuovo prodotto coordinando le attività di preparazione del dossier di registrazione

Definizione della strategia registrativa di un nuovo prodotto
Coordinamento e controllo delle attività di preparazione ed assemblaggio dei dossier di registrazione
Gestione dell'attività regolatoria
Mostra abilità e conoscenzeMostra attività
Conoscenze
  • Office automation e gestione Data Basecon specifico riferimento ai sistemi di electronic publishing e content management per la corretta gestione e trasmissione dei dati registrativi
  • Tecniche di comunicazioneper le relazioni con i clienti interni
  • Tecniche di lavoro in teamper il necessario coinvolgimento delle diverse funzioni aziendali
Abilità
  • Preparareun dossier registrativo relativo ad un farmaco per la produzione, ricerca clinica ed immissione in commercio, raccogliendo le opportune informazioni dalle diverse funzioni aziendali relativamente ai vari aspetti
  • Fornirenelle diverse fasi di sviluppo del prodotto consulenza in materia regolatoria alle diverse funzioni aziendali al fine di accelerare il processo registrativo
  • Collaborarealla definizione della strategia registrativa di un nuovo prodotto, analizzando insieme al responsabile le possibili diverse opzioni in modo tale da garantire un corretto completamento del processo nel minor tempo possibile
  • Curaregli aggiornamenti del dossier registrativo di un prodotto, predisponendo la necessaria documentazione a supporto degli stessi
  • Collaborareall'analisi e valutazione da un punto di vista regolatorio del materiale promozionale aziendale
  • Mantenerecostantemente aggiornato il Data Base aziendale relativo ai prodotti di competenza
  • Elaboraredossier regolatori e gestire l'informazione regolatoria in ambiente elettronico utilizzando specifici SW e gestire il database aziendale e la sua connessione con i database delle autorità regolatorie
ADA
ADA.06.03.01 - Gestione dei processi di quality assurance e farmacovigilanza

RA1: Elaborare programmi aziendali sulla base della documentazione scientifica relativa alla quality assurance e farmacovigilanza, tenendo conto del relativo budget e valutando la sicurezza e il rapporto rischio beneficio dei farmaci originali dell'azienda

Elaborazione e sviluppo dei programmi aziendali e del relativo budget
Gestione della documentazione scientifica aziendale
Valutazione della sicurezza e, più in generale, del rapporto rischio/beneficio dei farmaci originali dell'azienda

RA2: Definire la strategia registrativa di un nuovo prodotto coordinando le attività di preparazione del dossier di registrazione

Definizione della strategia registrativa di un nuovo prodotto
Coordinamento e controllo delle attività di preparazione ed assemblaggio dei dossier di registrazione
Mantenimento di rapporti con le Autorità Regolatorie
Mostra abilità e conoscenze
Conoscenze
  • Tecniche di comunicazione e negoziazioneanche in contesti culturali diversi per il corretto ed efficace mantenimento delle relazioni con le autorità regolatorie
  • Funzionamento del sistema sanitario a livello nazionale e localeper contestualizzare le attività regolatorie
  • Elementi di farmacoeconomiaper analizzare e supportare le richieste di inserimento nel prontuario farmaceutico e di pricing
Abilità
  • Mantenerele opportune relazioni, nel rispetto delle vigenti disposizioni di legge, nei confronti delle autorità regolatorie dei diversi paesi
  • Sottometterealle autorità regolatorie la documentazione necessaria alla registrazione dei prodotti e seguire il corretto iter registrativo fornendo, in base alle richieste, le opportune informazioni e chiarimenti, interagendo quando necessario con le competenti funzioni aziendali al fine di assicurare un rapido ed efficace completamento del processo
  • Mantenerel'azienda costantemente informata delle possibili evoluzioni normative che possono avere impatto sugli aspetti regolatori