TECNICO AREA REGOLATORIA (REGULATORY AFFAIRS)

SEP
06. Chimica
REPERTORIO
Lombardia

ADA associate alla qualificazione

ADA.06.03.01 Gestione dei processi di quality assurance e farmacovigilanza

Competenze

Effettuare l'archiviazione di documenti
Mostra abilità e conoscenze
Conoscenze
  • Normativa in materia di tutela della privacy
  • Elementi di diritto amministrativo
Abilità
  • Utilizzare software archiviazione dati
  • Applicare tecniche di classificazione documentale
  • Applicare procedure di archiviazione
  • Applicare metodi di catalogazione
  • Utilizzare lo scanner
  • Applicare tecniche di organizzazione di archivi informatizzati
  • Applicare procedure di protocollazione documenti
Effettuare la produzione di informazioni sugli aspetti regolatori in ambito farmaceutico-erboristico
Mostra abilità e conoscenzeMostra attività
Conoscenze
  • Elementi di chimica farmaceutica
  • Elementi di biochimica
  • Elementi di organizzazione aziendale
  • Normativa in materia sanitaria
  • Mercato dei prodotti farmaceutici
  • Mercato dei prodotti erboristici
  • Mercato dei prodotti cosmetici
  • Fasi e procedure della ricerca clinica
  • Processo produttivo di prodotti farmaceutici, cosmetici e altre specialità
  • Normative nazionali e comunitarie in materia di prodotti farmaceutici, cosmetici e di altre specialità
Abilità
  • Applicare tecniche di elaborazione report informativi
  • Applicare tecniche di ricerca (dati/informazioni/notizie)
  • Applicare procedure di comunicazione di informazioni giuridico-legali
ADA
ADA.06.03.01 - Gestione dei processi di quality assurance e farmacovigilanza

RA1: Elaborare programmi aziendali sulla base della documentazione scientifica relativa alla quality assurance e farmacovigilanza, tenendo conto del relativo budget e valutando la sicurezza e il rapporto rischio beneficio dei farmaci originali dell'azienda

Elaborazione e sviluppo dei programmi aziendali e del relativo budget
Gestione della documentazione scientifica aziendale
Valutazione della sicurezza e, più in generale, del rapporto rischio/beneficio dei farmaci originali dell'azienda

RA2: Definire la strategia registrativa di un nuovo prodotto coordinando le attività di preparazione del dossier di registrazione

Definizione della strategia registrativa di un nuovo prodotto
Coordinamento e controllo delle attività di preparazione ed assemblaggio dei dossier di registrazione
Espletare pratiche burocratiche per la realizzazione di prodotti farmaceutici, cosmetici, erboristici e altre specialità
Mostra abilità e conoscenzeMostra attività
Conoscenze
  • Inglese tecnico
  • Normativa in materia sanitaria
  • Fasi e procedure della ricerca clinica
  • Processo produttivo di prodotti farmaceutici, cosmetici e altre specialità
  • Normative nazionali e comunitarie in materia di prodotti farmaceutici, cosmetici e di altre specialità
Abilità
  • Applicare tecniche di traduzione scritta
  • Applicare procedure amministrative per rilascio permessi, liberatorie, autorizzazioni
  • Utilizzare la modulistica per la produzione di nuove specialità chimico-farmaceutiche
  • Utilizzare la modulistica per la commercializzazione di nuove specialità chimico-farmaceutiche
  • Utilizzare la modulistica per la sperimentazione chimico-farmaceutica
  • Utilizzare la modulistica per la registrazione di nuove specialità chimico-farmaceutiche
ADA
ADA.06.03.01 - Gestione dei processi di quality assurance e farmacovigilanza

RA1: Elaborare programmi aziendali sulla base della documentazione scientifica relativa alla quality assurance e farmacovigilanza, tenendo conto del relativo budget e valutando la sicurezza e il rapporto rischio beneficio dei farmaci originali dell'azienda

Elaborazione e sviluppo dei programmi aziendali e del relativo budget
Gestione della documentazione scientifica aziendale
Valutazione della sicurezza e, più in generale, del rapporto rischio/beneficio dei farmaci originali dell'azienda

RA2: Definire la strategia registrativa di un nuovo prodotto coordinando le attività di preparazione del dossier di registrazione

Definizione della strategia registrativa di un nuovo prodotto
Coordinamento e controllo delle attività di preparazione ed assemblaggio dei dossier di registrazione