RESPONSABILE LABORATORIO DI MICROBIOLOGIA CONTROLLO QUALITÀ
ADA associate alla qualificazione
ADA.06.03.01 Gestione dei processi di quality assurance e farmacovigilanza
ADA.06.03.02Ricerca di nuovi principi attivi e sviluppo di nuovi farmaci
Competenze
Analizzare le esigenze programmatiche di produttività del farmaco da parte dell'azienda
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Conoscenze
- Elementi di programmazione della produzione
- Elementi di organizzazione aziendale
- Organizzazione delle aziende farmaceutiche
- Processo produttivo di prodotti farmaceutici, cosmetici e altre specialità
Abilità
- Utilizzare strumenti di programmazione produzione
- Applicare tecniche di analisi di processi aziendali
- Applicare tecniche di pianificazione strategica aziendale
- Utilizzare software monitoraggio della produzione
- Applicare procedure di analisi dati di produzione
- Applicare tecniche di definizione degli standard di produzione e di controllo qualità
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ADA.06.03.01 - Gestione dei processi di quality assurance e farmacovigilanzaRA1: Elaborare programmi aziendali sulla base della documentazione scientifica relativa alla quality assurance e farmacovigilanza, tenendo conto del relativo budget e valutando la sicurezza e il rapporto rischio beneficio dei farmaci originali dell'azienda Elaborazione e sviluppo dei programmi aziendali e del relativo budget Gestione della documentazione scientifica aziendale Valutazione della sicurezza e, più in generale, del rapporto rischio/beneficio dei farmaci originali dell'azienda RA2: Definire la strategia registrativa di un nuovo prodotto coordinando le attività di preparazione del dossier di registrazione Definizione della strategia registrativa di un nuovo prodotto Coordinamento e controllo delle attività di preparazione ed assemblaggio dei dossier di registrazione |
Effettuare la validazione dei risultati dei test di laboratorio microbiologico
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Conoscenze
- Elementi di biochimica
- Chimica farmaceutica
- Biologia applicata
- Organizzazione del lavoro
- Genetica dei microrganismi
- Farmacologia
- Citologia
- Biologia molecolare
- Biologia farmaceutica
- Standard di qualità dei prodotti farmaceutici
- Qualità e sicurezza microbiologica dei farmaci
- Normativa Farmacopee Nazionale ed Europea
- Microbiologia generale
- Microbiologia e igiene applicata ai farmaci ed alla produzione industriale
Abilità
- Utilizzare software archiviazione dati
- Applicare modalità di valutazione dei parametri delle analisi microbiologiche di laboratorio
- Utilizzare macchinari per analisi di laboratorio
- Applicare metodiche di analisi biologiche
- Applicare modalità di stesura documenti certificazione qualità del farmaco
- Applicare protocolli sistemi qualità aziendali
- Applicare modalità di valutazione di buone pratiche di fabbricazione (GMP)
- Applicare modalità di valutazione di buone pratiche di laboratorio (GLP)
- Applicare tecniche di lettura di referti esami strumentali
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ADA.06.03.02 - Ricerca di nuovi principi attivi e sviluppo di nuovi farmaciRA1: Progettare piani sperimentali di ricerca avendo cura di predisporre la documentazione relativa all'autorizzazione degli studi clinici Realizzazione di piani sperimentali di ricerca Predisposizione della documentazione necessaria per l'ottenimento dell'autorizzazione degli studi clinici RA2: Gestire le indagini analitiche strumentali complesse realizzando tutte le attività di laboratorio e effettuando controlli sulle strumentazioni Gestione delle indagini analitiche strumentali complesse Realizzazione di tutte le attività di laboratorio (es. analisi cliniche) Controllo degli strumenti presenti nel laboratorio RA3: Gestire le attività di monitoraggio clinico sviluppando piani di audit sugli studi clinici e provvedendo succesivamente alla stesura della relativa documentazione tecnica Coordinamento delle attività di monitoraggio clinico dei responsabili dei singoli studi Sviluppo di piani di audit sugli studi clinici Redazione della documentazione tecnica (es. report di audit effettuati, ecc.) RA4: Valutare i risultati di ricerca, promuovendoli, successivamente nella comunità medico scientifica attraverso attività di marketing (es. organizzazione di convegni; preparazione di materiale scientifico; ecc.) Verifica e controllo dei risutati di ricerca Realizzazione delle attività di marketing nell'informazione medico-scientifica (es. organizzazione di convegni, preparazione di materiale scientifico, ecc.) |
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ADA.06.03.01 - Gestione dei processi di quality assurance e farmacovigilanzaRA1: Elaborare programmi aziendali sulla base della documentazione scientifica relativa alla quality assurance e farmacovigilanza, tenendo conto del relativo budget e valutando la sicurezza e il rapporto rischio beneficio dei farmaci originali dell'azienda Elaborazione e sviluppo dei programmi aziendali e del relativo budget Gestione della documentazione scientifica aziendale Valutazione della sicurezza e, più in generale, del rapporto rischio/beneficio dei farmaci originali dell'azienda RA2: Definire la strategia registrativa di un nuovo prodotto coordinando le attività di preparazione del dossier di registrazione Definizione della strategia registrativa di un nuovo prodotto Coordinamento e controllo delle attività di preparazione ed assemblaggio dei dossier di registrazione |
Pianificare le attività di laboratorio controllo qualità del farmaco (settore di microbiologia)
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Conoscenze
- Biologia applicata
- Organizzazione del lavoro
- Normativa Farmacopee Nazionale ed Europea
- Microbiologia generale
- Microbiologia e igiene applicata ai farmaci ed alla produzione industriale
- Farmacologia
- Citologia
- Biologia farmaceutica
- Elementi di biochimica
- Chimica farmaceutica
- Norme di buone pratiche di laboratorio (GLP)
- Norme di buone pratiche di fabbricazione (GMP)
- Metodologie di controllo della qualità
- Qualità e sicurezza microbiologica dei farmaci
Abilità
- Applicare modalità di valutazione dei parametri delle analisi microbiologiche di laboratorio
- Applicare tecniche di rilevazione parametri strumentazione per analisi chimico-biologiche
- Applicare tecniche di pianificazione delle attività
- Applicare tecniche di coordinamento di gruppi di lavoro
- Applicare modalità di prescrizione di test qualità di laboratorio microbiologico
- Applicare tecniche di lettura di referti esami strumentali
- Applicare procedure per la sicurezza dei dati
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ADA.06.03.02 - Ricerca di nuovi principi attivi e sviluppo di nuovi farmaciRA1: Progettare piani sperimentali di ricerca avendo cura di predisporre la documentazione relativa all'autorizzazione degli studi clinici Realizzazione di piani sperimentali di ricerca Predisposizione della documentazione necessaria per l'ottenimento dell'autorizzazione degli studi clinici RA2: Gestire le indagini analitiche strumentali complesse realizzando tutte le attività di laboratorio e effettuando controlli sulle strumentazioni Gestione delle indagini analitiche strumentali complesse Realizzazione di tutte le attività di laboratorio (es. analisi cliniche) Controllo degli strumenti presenti nel laboratorio RA3: Gestire le attività di monitoraggio clinico sviluppando piani di audit sugli studi clinici e provvedendo succesivamente alla stesura della relativa documentazione tecnica Coordinamento delle attività di monitoraggio clinico dei responsabili dei singoli studi Sviluppo di piani di audit sugli studi clinici Redazione della documentazione tecnica (es. report di audit effettuati, ecc.) RA4: Valutare i risultati di ricerca, promuovendoli, successivamente nella comunità medico scientifica attraverso attività di marketing (es. organizzazione di convegni; preparazione di materiale scientifico; ecc.) Verifica e controllo dei risutati di ricerca Realizzazione delle attività di marketing nell'informazione medico-scientifica (es. organizzazione di convegni, preparazione di materiale scientifico, ecc.) |
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ADA.06.03.01 - Gestione dei processi di quality assurance e farmacovigilanzaRA1: Elaborare programmi aziendali sulla base della documentazione scientifica relativa alla quality assurance e farmacovigilanza, tenendo conto del relativo budget e valutando la sicurezza e il rapporto rischio beneficio dei farmaci originali dell'azienda Elaborazione e sviluppo dei programmi aziendali e del relativo budget Gestione della documentazione scientifica aziendale Valutazione della sicurezza e, più in generale, del rapporto rischio/beneficio dei farmaci originali dell'azienda RA2: Definire la strategia registrativa di un nuovo prodotto coordinando le attività di preparazione del dossier di registrazione Definizione della strategia registrativa di un nuovo prodotto Coordinamento e controllo delle attività di preparazione ed assemblaggio dei dossier di registrazione |
