Tecnico delle attività di predisposizione e gestione della documentazione e dell'iter per l'autorizzazione, l'immissione e la permanenza in commercio dei prodotti

SEP
06. Chimica
REPERTORIO
Calabria

Descrizione

Si occupa di tutte quelle attività che riguardano gli aspetti regolatori, e opera affinché siano in linea con le procedure aziendali e con le direttive europee ed internazionali in materia. Tale attività viene svolta sia in relazione allo sviluppo di nuovi prodotti che per prodotti già esistenti curando la preparazione della documentazione tecnicoscientifica e amministrativa dei prodotti e la sottomissione dei dossier alle autorità regolatorie competenti, fornendo consulenza in materia alle diverse funzioni aziendali e curando gli aspetti correlati alla farmacovigilanza; a tale scopo mantiene le opportune relazioni con le autorità regolatorie

ADA associate alla qualificazione

ADA.06.03.01 Gestione dei processi di quality assurance e farmacovigilanza

Competenze

Farmacovigilanza
Mostra abilità e conoscenzeMostra attività
Conoscenze
  • Tecniche di lavoro in team e problem solving per l'analisi, insieme alle funzioni aziendali coinvolte, degli eventi oggetto di segnalazioni e la collaborazione alla definizione di possibili soluzioni
  • Tecniche di comunicazione per la relazione con i clienti interni e con i diversi soggetti esterni
  • Office automation e gestione Data Base per la registrazione delle segnalazioni
Abilità
  • Gestire la documentazione scientifica aziendale o di altre banche dati mediante l'individuazione, il reperimento, l'archiviazione ed il controllo, per la diffusione di informazioni medico scientifiche
  • Evidenziare eventuali segnalazioni di eventi avversi ed attivarsi al fine di individuare, anche in collaborazione con altre funzioni aziendali, possibili soluzioni e risposte alle autorità competenti e registrare le stesse nei sistemi aziendali
  • Curare la raccolta, il controllo e l'analisi delle informazioni relative alla farmacovigilanza dei prodotti per il rispetto delle procedure aziendali e delle normative nazionali ed internazionali
  • Collaborare con le competenti funzioni aziendali al fine di fornire tempestiva, idonea e corretta risposta al cliente esterno
ADA
ADA.06.03.01 - Gestione dei processi di quality assurance e farmacovigilanza

RA1: Elaborare programmi aziendali sulla base della documentazione scientifica relativa alla quality assurance e farmacovigilanza, tenendo conto del relativo budget e valutando la sicurezza e il rapporto rischio beneficio dei farmaci originali dell'azienda

Elaborazione e sviluppo dei programmi aziendali e del relativo budget
Gestione della documentazione scientifica aziendale
Valutazione della sicurezza e, più in generale, del rapporto rischio/beneficio dei farmaci originali dell'azienda

RA2: Definire la strategia registrativa di un nuovo prodotto coordinando le attività di preparazione del dossier di registrazione

Definizione della strategia registrativa di un nuovo prodotto
Coordinamento e controllo delle attività di preparazione ed assemblaggio dei dossier di registrazione
Mantenimento di rapporti con le Autorità Regolatorie
Mostra abilità e conoscenze
Conoscenze
  • Funzionamento del sistema sanitario a livello nazionale e locale per contestualizzare le attività regolatorie
  • Elementi di farmacoeconomia per analizzare e supportare le richieste di inserimento nel prontuario farmaceutico e di pricing
  • Tecniche di comunicazione e negoziazione anche in contesti culturali diversi per il corretto ed efficace mantenimento delle relazioni con le autorità regolatorie
Abilità
  • Mantenere le opportune relazioni, nel rispetto delle vigenti disposizioni di legge, nei confronti delle autorità regolatorie dei diversi paesi
  • Mantenere l'azienda costantemente informata delle possibili evoluzioni normative che possono avere impatto sugli aspetti regolatori
  • Sottomettere alle autorità regolatorie la documentazione necessaria alla registrazione dei prodotti e seguire il corretto iter registrativo fornendo, in base alle richieste, le opportune informazioni e chiarimenti, interagendo quando necessario con le competenti funzioni aziendali al fine di assicurare un rapido ed efficace completamento del processo
Gestione dell'attività regolatoria
Mostra abilità e conoscenzeMostra attività
Conoscenze
  • Office automation e gestione Data Base con specifico riferimento ai sistemi di electronic publishing e content management per la corretta gestione e trasmissione dei dati registrativi
  • Tecniche di lavoro in team per il necessario coinvolgimento delle diverse funzioni aziendali
  • Tecniche di comunicazione per le relazioni con i clienti interni
Abilità
  • Elaborare dossier regolatori e gestire l'informazione regolatoria in ambiente elettronico utilizzando specifici SW e gestire il database aziendale e la sua connessione con i database delle autorità regolatorie
  • Curare gli aggiornamenti del dossier registrativo di un prodotto, predisponendo la necessaria documentazione a supporto degli stessi
  • Collaborare alla definizione della strategia registrativa di un nuovo prodotto, analizzando insieme al responsabile le possibili diverse opzioni in modo tale da garantire un corretto completamento del processo nel minor tempo possibile
  • Collaborare all'analisi e valutazione da un punto di vista regolatorio del materiale promozionale aziendale
  • Preparare un dossier registrativo relativo ad un farmaco per la produzione, ricerca clinica ed immissione in commercio, raccogliendo le opportune informazioni dalle diverse funzioni aziendali relativamente ai vari aspetti
  • Mantenere costantemente aggiornato il Data Base aziendale relativo ai prodotti di competenza
  • Fornire nelle diverse fasi di sviluppo del prodotto consulenza in materia regolatoria alle diverse funzioni aziendali al fine di accelerare il processo registrativo
ADA
ADA.06.03.01 - Gestione dei processi di quality assurance e farmacovigilanza

RA1: Elaborare programmi aziendali sulla base della documentazione scientifica relativa alla quality assurance e farmacovigilanza, tenendo conto del relativo budget e valutando la sicurezza e il rapporto rischio beneficio dei farmaci originali dell'azienda

Elaborazione e sviluppo dei programmi aziendali e del relativo budget
Gestione della documentazione scientifica aziendale
Valutazione della sicurezza e, più in generale, del rapporto rischio/beneficio dei farmaci originali dell'azienda

RA2: Definire la strategia registrativa di un nuovo prodotto coordinando le attività di preparazione del dossier di registrazione

Definizione della strategia registrativa di un nuovo prodotto
Coordinamento e controllo delle attività di preparazione ed assemblaggio dei dossier di registrazione

Documenti

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