Competenza
Gestione Dell'attività Regolatoria
Descrizione
Organizzaretutte le attività regolatorie dell'azienda relative a nuovi prodotti o prodotti esistentiin base alle disposizioni aziendali ed alle normative nazionali ed internazionali
| ADA | RA1 | RA2 |
|---|---|---|
ADA.06.03.01 - Gestione dei processi di quality assurance e farmacovigilanzaRA1: Elaborare programmi aziendali sulla base della documentazione scientifica relativa alla quality assurance e farmacovigilanza, tenendo conto del relativo budget e valutando la sicurezza e il rapporto rischio beneficio dei farmaci originali dell'azienda Elaborazione e sviluppo dei programmi aziendali e del relativo budget Gestione della documentazione scientifica aziendale Valutazione della sicurezza e, più in generale, del rapporto rischio/beneficio dei farmaci originali dell'azienda RA2: Definire la strategia registrativa di un nuovo prodotto coordinando le attività di preparazione del dossier di registrazione Definizione della strategia registrativa di un nuovo prodotto Coordinamento e controllo delle attività di preparazione ed assemblaggio dei dossier di registrazione |
